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脏腑膏摩疗法干预功能性便秘（气滞秘）的随机对照试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004177

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脏腑膏摩疗法干预功能性便秘（气滞秘）的随机对照试验研究

Public title：

Effect of Zangfu ointment and massage therapy on functional constipation: A Randomized, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脏腑膏摩疗法干预功能性便秘（气滞秘）的随机对照试验研究

Scientific title：

Effect of Zangfu ointment and massage therapy on functional constipation: A Randomized, Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

JJ-2020-43

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038754 ; ChiMCTR2000004177

申请注册联系人：

李婷婷

研究负责人：

程红杰

Applicant：

Tingting Li

Study leader：

Hongjie Cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810383297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911721636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucm_ting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenghongjie1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区城关南大街151号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区城关南大街151号

Applicant address：

151 Chengguan Street South, Fangshan District, Beijing, China

Study leader's address：

151 Chengguan Street South, Fangshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Applicant's institution：

Fangshan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZY LK-2020-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学房山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fangshan hospital, Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

白晓旭

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxu Bai

伦理委员会联系地址：

北京市房山区城关南大街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Chengguan Street South, Fangshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-89321886

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学房山医院

Primary sponsor：

Fangshan hospital, Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区城关南大街151号

Primary sponsor's address：

151 Chengguan Street South, Fangshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

房山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

具体地址：

北京市房山区城关南大街151号

Institution
hospital：

Fangshan hospital, Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

151 Chengguan Street South, Fangshan District

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Science and technology development fund project of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过随机对照临床试验，评价脏腑膏摩疗法治疗FC（气滞秘）的疗效。 （2）形成一套完整的、可推广的脏腑膏摩疗法治疗FC（气滞秘）的方案。

Objectives of Study：

（1）To evaluate the efficacy of Zangfu ointment and massage therapy on functional constipation （2）To form a complete and popularized scheme for functional constipation (qi stagnation syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合罗马IV中FC的诊断标准； ②符合气滞秘的中医辨证标准； ③年龄18-75岁； ④治疗前一周内未服用通便药物者； ⑤意识清楚，一般情况良好，能配合检查及治疗者； ⑥自愿参加本课题研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria for functional constipation in ROME IV; 2. Standards of syndrome differentiation of qi stagnation syndrome; 3. Aged 18 to 75 years; 4. Having not been taking any laxative drugs 1 weeks before enrollment; 5. Clear consciousness, good general condition, can cooperate with examination and treatment; 6. Volunteer to participate in the research and sign informed consent.

排除标准：

①对已知中草药过敏者； ②妊娠或哺乳期患者； ③腹部有皮肤破损、皮肤病者； ④因肿瘤、炎症、内分泌及代谢病、药物引起的便秘者； ⑤凝血功能障碍者或一直使用抗凝药如华法林、肝素之类药者； ⑥合并有严重心、肝、肾损害或严重认知功能障碍，无法配合检查及治疗者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to known Chinese herbal medicines; 2. Breastfeeding or pregnant women; 3. Abdominal skin damage, skin disease; 4. Constipation caused by tumor, inflammation, endocrine and metabolic diseases and drugs; 5. Patients with coagulation dysfunction or have been using anticoagulants such as warfarin and heparin; 6. Combined with serious heart, liver, kidney damage or serious cognitive dysfunction, unable to cooperate with the examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

122

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

乳果糖口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Lactulose Oral Liquid

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

122

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

脏腑膏摩疗法+乳果糖口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Zangfu ointment and massage therapy + Lactulose oral liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 244

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan hospital, Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First defecation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spontaneous defecation frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后30天内受试者使用泻药的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of laxatives used by subjects within 30 days after the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外成像热结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thermal structure of infrared imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用Excel生成随机数字序列,随机序列由北京中医药大学循证医学中心负责产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel; Beijing University of Chinese Medicine Evidence-Based Medicine Center is responsible for generating random sequence

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月；期刊论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2022；thesises

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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