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普通人群食用参苓白术散食药两用物质改良方米稀的安全性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004164

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

普通人群食用参苓白术散食药两用物质改良方米稀的安全性评价

Public title：

Safety evaluation of the Hou GuMi Xi (HGMX) which is modified from Shen Ling Bai Zhu San in general population.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普通人群食用参苓白术散食药两用物质改良方米稀的安全性评价

Scientific title：

Safety evaluation of the Hou GuMi Xi (HGMX) which is modified from Shen Ling Bai Zhu San in general population.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038728 ; ChiMCTR2000004164

申请注册联系人：

陈淑贤

研究负责人：

简晖

Applicant：

Chen shuxian

Study leader：

Jian hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18705733911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13870065130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

871904777@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13870065130@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市湾里区江西中医药大学

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市湾里区

Applicant address：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Wanli District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

Wanli District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYKYLL20200914015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号江西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学

具体地址：

江西省南昌市湾里区梅岭大道 1688 号

Institution
hospital：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1688 Meiling Avenue, Wanli District

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Special funds from the central government

研究疾病：

健康人

研究疾病代码：

Target disease：

healthy person

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估普通人群食用参苓白术散食药两用物质改良方米稀的安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety of the Hou GuMi Xi (HGMX) which is modified from Shen Ling Bai Zhu San for general population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 年龄≥18 岁的普通人群，男女不限； ⑵ 自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years old general population, men and women are not limited; (2) Voluntary participation and the signing of informed consent;

排除标准：

⑴ 近一年准备怀孕者，妊娠或哺乳期妇女； ⑵ 过敏体质或对样品中已知成分（人参、茯苓、甘草、薏苡仁、山 药、莲子、砂仁、桔梗、橘皮、白扁豆、燕麦片、粳米）过敏者； ⑶ 精神、认知、意识障碍不能配合完成试验者； ⑷ 合并严重心、脑和造血系统等原发疾病，合并严重肝、肾功能损害，有肺部感染、恶性肿瘤及精神疾病患者等；如急性或者亚急性重症肝炎、慢性肝功能衰竭失代偿期、终末期肾病、系统性红斑狼疮并发重度的肾功能损害、急性心肌梗塞、严重的原发性心肌病、严重的 1 型糖尿、恶性肿瘤、重型再生障碍性贫血、严重原发性肺动脉高压; ⑸ 已参与其他研究者。

Exclusion criteria：

(1) Nearly one year to prepare for pregnancy, pregnant or lactating women; (2) Allergic constitution or to the sample of known components (ginseng, poria, liquorice, coix seed, Chinese yam, lotus seed, sand kernel, platycodon, orange peel, white lentil, oatmeal, japonica rice) allergy; (3) mental, cognitive, consciousness disorders can not cooperate with the completion of the test; (4) Combined with serious heart, brain and hematopoietic system and other primary diseases, combined with serious liver and kidney damage, pulmonary infection, malignant tumor and mental disease patients;Such as acute or subacute severe hepatitis, chronic liver failure decompensation period, end-stage renal disease, systemic lupus erythematosus (sle) complicated with severe renal impairment, acute myocardial infarction, severe primary cardiomyopathy, severe type 1 diabetes, malignant tumor, severe aplastic anemia, severe idiopathic pulmonary hypertension; (5) have been involved in other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30

至To      2021-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

171

Group：

one

Sample size：

干预措施：

猴姑米稀 1 包（10g）/天，干吃或冲服。

干预措施代码：

Intervention：

One pack (10g) of rice per day, dry or washed.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 171

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢物检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of intestinal flora metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

短链脂肪酸、中长链脂肪酸、氨类物质等检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection of short chain fatty acids, medium and long chain fatty acids, ammonia substances, etc

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体血清与尿液的代谢物质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics of human serum and urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

LC-QTOF-MS

Measure time point of outcome：

Measure method：

LC-QTOF-MS

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urianlysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体肠道菌群的种类与数量级别检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

The species and quantity level detection of human intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组学与16s检测等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metagenomics and 16S detection, etc

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

four blood coagulation indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

ne,such as "Blood","Saliva" etc. Tissue： Specify take from which tissue or organ 人体标本去向 说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager,ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基线病例记录表，随访病例记录表（1月，3月，6月，9月，12月）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline case record, follow-up case record (January, March, June, September, December)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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