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益气凉血生肌方改善急性心肌梗死患者再灌注损伤后心功能的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004206

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气凉血生肌方改善急性心肌梗死患者再灌注损伤后心功能的临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study on Yiqi Liangxue Shengji prescription for intervention cardiac function of acute myocardial infarction with ischemia-reperfusion injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首都卫生发展科研专项项目

Scientific title：

Capital health development research project

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038816 ; ChiMCTR2000004206

申请注册联系人：

李冬

研究负责人：

李冬

Applicant：

Li Dong

Study leader：

Li Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201489469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15201489469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongdong871103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongdong871103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Applicant address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020031102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital health development research project

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察益气凉血生肌方改善急性心肌梗死患者再灌注损伤后心功能的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of Yiqi Liangxue Shengji Decoction on cardiac function after reperfusion injury in patients with acute myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合 AMI 诊断标准, 成功行直接 PCI 并恢复血运重建； 2. 至少符合缺血再灌注损伤诊断标准中的任意一条： 1) PCI 术中开通闭塞血管后及血运重建术后, 心肌缺血症状加重或再次心梗； 2) 冠脉造影提示冠状动脉慢血流、无复流、小分支闭塞，TIMI≤2 级，或合并血栓、夹层或痉挛； 3) 心电图出现房性、室性心律失常、心动过缓、ST 段延迟回落、ST 段出现新的抬高表现； 4) 心脏超声检测到的心脏舒张功能下降或新的室壁运动异常； 5) 心肌核素灌注成像提示新的存活心肌丢失或室壁运动异常。 3. 中医辨证为气虚血瘀证； 4. 年龄18-80岁； 5. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of AMI were successfully treated with PCI and revascularization; 2. At least one of the diagnostic criteria of ischemia-reperfusion injury was met; (1) The symptoms of myocardial ischemia worsened or myocardial infarction occurred again after opening the occluded vessel during PCI and revascularization; (2) Coronary angiography showed slow flow, no reflow, small branch occlusion, TIMI <= 2, or complicated with thrombosis, dissection or spasm; (3) Atrial and ventricular arrhythmias, bradycardia, delayed ST segment depression and new ST segment elevation were found in ECG; (4) Decreased diastolic function or new wall motion abnormalities detected by echocardiography; (5) Myocardial radionuclide perfusion imaging revealed new viable myocardium loss or abnormal wall motion. 3. Patients with Qi deficiency and blood stasis syndrome in TCM; 4. Patients aged 18-80 years old; 5. Patients who voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

1. PCI 急性并发症（心源性休克、室颤等恶性心律失常心肺复苏后、腱索/乳头肌断裂导致瓣膜脱垂、心脏破裂、冠脉穿孔、心包压塞, 以及心源性休克需持续 IABP 辅助、严重心动过缓需持续心脏起搏器辅助、药物不能缓解的持续心衰等）； 2. 难治性高血压, 收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg； 3. 合并严重的肝功能不全（谷丙转氨酶≥正常值 1.5 倍）、肾功能不全（血清肌酐≥194.5umol/L）、血清钾水平≥5.5 mmol/L 、血液系统原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、甲亢、甲减等严重内分泌疾病； 4. 严重消耗状态或恶性肿瘤等患者； 5. 6 个月内新发脑出血患者； 6. 1 个月内有出血、外伤或明确目前有活动性消化道溃疡病； 7. 对试验药物可疑或明确过敏； 8. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 9. 精神病、传染病患者； 10. 近 1 个月内参加其它临床研究者； 11. 近 4 周内使用任何中药及中成药制剂者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute complications of PCI (malignant arrhythmias such as cardiogenic shock and ventricular fibrillation after cardiopulmonary resuscitation, valve prolapse caused by rupture of chordae tendineae / papillary muscle, heart rupture, coronary artery perforation, pericardial tamponade, continuous IABP assistance for cardiogenic shock, continuous pacemaker assistance for severe bradycardia, continuous heart failure that cannot be relieved by drugs, etc.); 2. Patients with refractory hypertension, systolic blood pressure >= 180mmhg or diastolic blood pressure >= 110mmhg; 3. Severe liver dysfunction (alanine aminotransferase >= 1.5 times normal), renal dysfunction (serum creatinine >= 194.5 umol / L), serum potassium level >= 5.5 mmol / L, primary disease of blood system, malignant tumor, severe complications of diabetes mellitus, hyperthyroidism, hypothyroidism and other serious secretory diseases; 4. Patients with severe consumption or malignant tumor; 5. Patients with new cerebral hemorrhage within 6 months; 6. Patients with bleeding, trauma or active peptic ulcer within one month; 7. Suspected or definite allergy to the test drug; 8. Pregnant or lactating women or objects with pregnancy plans; 9. Patients with mental diseases and infectious diseases; 10. Subjects who participated in other clinical studies in recent one month; 11. Subjects who have used any traditional Chinese medicine and proprietary Chinese medicine preparations in recent 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + basic treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

70

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

益气凉血生肌方+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Liangxue Shengji formula + basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

丰台区芳星园一区6号

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

ＭACE events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

One year after treatment

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

NT- proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT- proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药前药后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Blood

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药前药后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Blood

指标中文名：

血浆 miRNA- 145 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma mirna-145 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药前药后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Blood

指标中文名：

心肌损伤标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial injury markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药前药后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Blood

指标中文名：

心绞痛症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药前药后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

gauge

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药前药后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

gauge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化分组方法, 共需观察 140 例病例, 利用随机数字表法将试验组与对照组按 1:1 分配, 具体操作步骤如下： ① 编号: 将 140 个实验单位用计算机从 1- 140 编号； ② 获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始, 沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字； ③ 规定: 依据随机数字的奇偶数分组, 规定奇数为 A 组 （治疗组）), 偶数为 B 组 (对照组)； ④ 调整：假如共有 n 例待调整, 便续抄一个随机数, 除以 n 后将得到的余数作为序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 140 cases were randomly divided into the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1 the random number table.

盲法：

对研究者、患者、检测者、药物管理者、统计者均设盲

Blinding：

The researchers, patients, testers, drug managers and statisticians were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日，ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31st, 2022, Resman, http://www.medresman.org.cn。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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