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清肺排毒汤（颗粒）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004270

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清肺排毒汤（颗粒）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Qingfei Paidu Decoction (Granules) in the treatment of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺排毒汤（颗粒）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Qingfei Paidu Decoction (Granules) in the treatment of COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042177 ; ChiMCTR2100004270

申请注册联系人：

刘斌

研究负责人：

王燕平

Applicant：

Liu Bin

Study leader：

Wang Yanping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-64093104

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-64093279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lynch1123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

iso_office@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P20009/PJ09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gu Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助（Z0690）

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes (Z0690)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

主要研究目的：以一般治疗（参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四-七版)》）为对照，评价清肺排毒颗粒联合一般治疗治疗新型冠状病毒肺炎患者的有效性。次要研究目的：评价清肺排毒颗粒联合一般治疗治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the effectiveness of Qingfei Paidu Decoction (Granules) combined with general treatment for COVID-19 patients by referring to the Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (trial version 4-7) as the control. Secondary objectives: To evaluate the safety of Qingfei Paidu Decoction (Granules) combined with general treatment for COVID-19 patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四-七版)》中的诊断标准。

Inclusion criteria

Conform to the Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (trial version 4-7).

排除标准：

合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与2019-nCoV相鉴别的其他病原微生物型肺炎。

Exclusion criteria：

Combined with severe primary respiratory disease, or other microbial pneumonia that needs to be identified from 2019-nCOV.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

清肺排毒汤（颗粒）联合一般治疗组

样本量：

1800

Group：

Qingfei Paidu Decoction (Granules) combined with general treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

一般治疗组

样本量：

1800

Group：

General treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

科研院所

Institution/hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Scientific Research Institute

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virus turn negative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of disease progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total antifebrile time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，我们将发布研究报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report will be released after trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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