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电针联合双氯芬酸钠对急性痛风性关节炎的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004347

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合双氯芬酸钠对急性痛风性关节炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of electroacupuncture combined with diclofenac sodium in the treatment of acute gouty arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合双氯芬酸钠对急性痛风性关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of electroacupuncture combined with diclofenac sodium in the treatment of acute gouty arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039458 ; ChiMCTR2100004347

申请注册联系人：

刘璐慜

研究负责人：

刘璐慜

Applicant：

Liu Lumin

Study leader：

Liu Lumin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817684199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817684199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beefllm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

beefllm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200279

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究电针联合双氯芬酸钠对急性痛风性关节炎患者的临床疗效。

Objectives of Study：

The study aims at exploring the clinical effect of electroacupuncture combined with diclofenac sodium on acute gouty arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄35-70岁； 2.性别为男性； 3.符合上述西医诊断标准及中医诊断标准中湿热蕴结型； 4.病变累及单侧第一跖趾关节及（或）足部(非第一跖趾关节)关节及（或）踝关节； 5.本次急性发作在72h以内； 6.自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Between 35-70 years old. 2. Male; 3. Meet the Clinical Classification Criteria for Gout arthritis made by EULAR and the standard of TCM damp-heat syndrome differentiation; 4. The lesion involved unilateral first metatarsophalangeal joint and / or other foot joints (non-first metatarsophalangeal joints) and / or ankle joint; 5. The acute attack was within 72 hours; 6. Patients agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对非甾体抗炎药过敏； 2.存在针刺禁忌； 3.治疗前1周内曾接受针刺治疗； 4.治疗前1月内曾使用任何治疗急性痛风性关节炎的药物； 5.伴活动性胃肠疾病及参与本研究前30天内有消化道溃疡者； 6.合并有心脑、肝肾、造血系统等严重疾病及精神病患者。

Exclusion criteria：

1.Allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs; 2.Patients who have a taboo on acupuncture treatment; 3.Acupuncture treatment was taken within one week before the observation; 4.Any drugs for treating acute gouty arthritis were taken within one month before the observation; 5.Patients with active gastrointestinal diseases and patients with digestive tract ulcers 30 days before this study; 6.Patients with severe diseases in cardiovascular and circulatory system,dysfunction of liver and kidney,as well as mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-06

至To      2023-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-06

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac Sodium

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠+电针

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac Sodium +electroacupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Tranditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀量表（0-3 Likert量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint swelling (0-3 point scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛量表（0-3 Likert量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint tenderness (0-3 point scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风影响量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gout Impact Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据统计员通过随机数字生成器产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence by the statistician by a random number generator

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表数据录入Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table Data entry into Excel spreadsheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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