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基于代谢组学探讨绞股蓝皂苷 LI 联合化疗治疗晚期结肠癌临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000008

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于代谢组学探讨绞股蓝皂苷 LI 联合化疗治疗晚期结肠癌临床研究

Public title：

A clinical study on the combination of geniposide LI and chemotherapy in the treatment of advanced colon cancer based on metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学探讨绞股蓝皂苷 LI 联合化疗治疗晚期结肠癌临床研究

Scientific title：

A clinical study on the combination of geniposide LI and chemotherapy in the treatment of advanced colon cancer based on metabolomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱文宇

研究负责人：

丁洁

Applicant：

zhuwenyu

Study leader：

dingjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7683 5365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5196 3847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Wenyu.zhu@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuikui1705@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

68 Gehu Middle Road Wujin District Changzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

68 Gehu Middle Road Wujin District Changzhou City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Second People's Hospital Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]YLJSA004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

左立

Contact Name of the ethic committee：

zuoli

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 8435 9165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15755357377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Second People's Hospital Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Middle Road Wujin District Changzhou City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital, Jiangsu Province

Address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

结肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colon cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：基于代谢组学观察绞股蓝皂苷 LI 联合化疗治疗晚期结肠癌的临床疗效。 次要目的：探讨单味中药治疗结直肠癌的代谢机制，评估单味中药治疗效果，并为其作用机制的研究提供 新思路。

Objectives of Study：

Main objective: Based on metabolomics observation to evaluate the clinical efficacy of the combination of geniposide LI and chemotherapy in the treatment of advanced colon cancer. Secondary objective: To explore the metabolic mechanism of single traditional Chinese medicine in the treatment of colorectal cancer evaluate the therapeutic effect of single traditional Chinese medicine and provide research on its mechanism of action New ideas.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、根据 UICC/ AJCC 第八版结肠癌 TNM 分期，患有组织病理学或细胞学诊断为 IV 期结肠恶性肿瘤患者； 2、年龄在 18~80 岁之间； 3.有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准； 4.一线全身抗肿瘤治疗或进入维持治疗阶段； 5.ECOG 评分 0- 1 分； 6.无自身免疫性疾病； 7.未使用大剂量激素及长期使用抗生素； 8.预计生存期≥3 个月；

Inclusion criteria

1. According to the UICC/AJCC 8th edition TNM staging of colon cancer, the diagnosis of histopathology or cytology is IV Patients with stage colon malignant tumors; 2. Between the ages of 18 and 80; 3. At least one measurable lesion, according to RECIST 1.1 standard; 4. Frontline systemic anti-tumor treatment or entering the maintenance treatment stage; 5. ECOG score 0-1 points; 6. No autoimmune diseases; 7. Not using high-dose hormones and long-term antibiotics; 8. Expected survival time ≥ 3 months;

排除标准：

1.有精神疾患无法配合； 2.有免疫缺陷病史， 或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 3.4 周内使用大剂量糖皮质激素或免疫移植剂或长期使用抗生素； 4.4 周内参加其他临床试验患者； 5.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 6. 有严重的慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等； 有溃疡性肠炎，克罗恩病 等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史； 有结节病病史或结核病病史； 7.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；

Exclusion criteria：

1. Unable to cooperate due to mental illness; 2. Have a history of immunodeficiency, or suffer from other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation; Use high-dose glucocorticoids or immune transplant agents or long-term antibiotics within 3.4 weeks; Patients participating in other clinical trials within 4.4 weeks; 5. Patients with infectious pneumonia, non infectious pneumonia, interstitial pneumonia, and other conditions that require the use of corticosteroids; 6. Have a serious history of chronic autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, etc; A history of inflammatory bowel diseases such as ulcerative colitis and Crohn's disease, and a history of chronic diarrhea diseases such as irritable bowel syndrome; Have a history of sarcoidosis or tuberculosis History; 7. Patients who do not follow medical advice, do not use medication according to regulations, or have incomplete information that can affect the judgment of efficacy or safety; 8. According to the researcher's judgment, there are accompanying diseases that seriously endanger patient safety or affect patient completion of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2026-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

32

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

在 FOLF0X6 方案或XELOX 方案治疗基础上同时口服绞股蓝皂苷片

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Gynostemma pentaphyllum saponin tablets on the basis of FOLF0X6 regimen or XELOX regimen treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 32

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省常州市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Second People's Hospital Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

nothing

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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