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针刺预防及改善化疗导致周围神经病变的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000089

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺预防及改善化疗导致周围神经病变的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study on the Prevention and Improvement of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy by Acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺预防及改善化疗导致周围神经病变的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study on the Prevention and Improvement of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy by Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马苏苏

研究负责人：

郑红刚

Applicant：

MA Susu

Study leader：

ZHENG Honggang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15589955495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811761890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongxiyimasusu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

honggangzheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Applicant address：

Beijing Xicheng District North Line Pavilion No.5 Guang 'anmen Hospital

Study leader's address：

Beijing Xicheng District North Line Pavilion No.5 Guang 'anmen Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-187-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QIAO Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xicheng District North Line Pavilion No.5

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

Beijing Xicheng District North Line Pavilion No.5

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Beijing Xicheng District North Line Pavilion No.5

经费或物资来源：

高水平中医医院推广项目

Source(s) of funding：

High Level Chinese Medical Hospital  Promotion Project

研究疾病：

化疗导致周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

chemotherapy-induced peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价针刺疗法对奥沙利铂及紫杉类化疗药物导致周围神经病变的预防效果； （2）提供可推广的针对化疗药物导致周围神经病变的中医针刺预防方案。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the preventive effect of acupuncture on peripheral neuropathy induced by oxaliplatin and taxane; (2) To provide a generalizable TCM acupuncture prevention program for chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）明确病理诊断的恶性肿瘤患者。 （2）拟接受以奥沙利铂、紫杉类药物（紫杉醇注射液、多西他赛、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇）为基础的标准化疗。 （3）年龄＞18周岁的成年患者。 （4）ECOG评分为0-2。 （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients with definite pathological diagnosis of malignant tumors; (2) Patients planned to receive standard chemotherapy based on oxaliplatin and taxane (paclitaxel injection docetaxel paclitaxel liposome albumin paclitaxel). (3) adult patients over 18 years old. (4) ECOG score was 0-2. (5) Informed consent was signed.

排除标准：

（1）在过去接受过包括紫杉类、奥沙利铂、卡铂、顺铂、长春碱类、硼替佐米或沙利度胺在内的神经毒性药物化疗。 （2）有糖尿病史、其他原因导致的周围神经病变史、癫痫病史的患者。 （3）正在接受抗抑郁药或其他任何专门用于预防或治疗神经病变的药物。 （4）凝血功能障碍或正在服用抗凝药。 （5）入组前3个月内接触过针刺治疗。 （6）针刺部位或附近的局部感染等不适合针刺的患者。 （7）存在包括精神分裂症在内的心理或行为障碍，或有遗传性/家族性神经病家族史。 （8）妊娠期或哺乳期的女性。

Exclusion criteria：

(1)Prior chemotherapy with a neurotoxic agent including a taxane oxaliplatin carboplatin cisplatin vinblastine bortezomib or thalidomide. (2) patients with a history of diabetes mellitus peripheral neuropathy caused by other causes or epilepsy. (3) receiving antidepressants or any other medication specifically for the prevention or treatment of neuropathy. (4) coagulation dysfunction or taking anticoagulant drugs. (5) exposed to acupuncture treatment within 3 months before enrollment. (6) patients who are not suitable for acupuncture such as local infection at or near the acupuncture site. (7) patients with psychological or behavioral disorders including schizophrenia or a family history of hereditary/familial neuropathies. (8) women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-23

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

56

Group：

Routine care group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

56

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

56

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

三明

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

三明市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sanming Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

广安门医院保定医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital Baoding Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗结束后半年内CIPN发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of CIPN within half a year after completion of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周期化疗后CIPN发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of CIPN after each cycle of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment OF QUALITY OF LIFE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗导致周围神经病变的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapy-induced peripheral neuropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation OF SAFETY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量感觉测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative sensory measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication USE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由北京中联立鼎医药科技有限公司生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by Beijing Zhonglian Liding Medical Technology

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们采用在线电子随机化分配和数据采集系统（EDC）进行数据采集，EDC由北京中联立鼎医药科技有限公司，依据课题组个性要求进行设计并维持正常运行。在课题结束时电子版CRF导出为纸质版。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We used an online electronic randomization and data capture (EDC) system which was designed and operated by Beijing Zhonglian Liding Medical Technology Co. Ltd. according to the individual requirements of the research group.The electronic version of the CRF was exported to the paper version at the end of the project.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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