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电针治疗抑郁症的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004419

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗抑郁症的随机对照研究

Public title：

Electroacupuncture for Depression: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗抑郁症的随机对照研究

Scientific title：

Electroacupuncture for Depression: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043224 ; ChiMCTR2100004419

申请注册联系人：

胥琨

研究负责人：

徐世芬

Applicant：

Xu Kun

Study leader：

Xu Shifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18721189102

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761931393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ks54zx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_teacher2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

271 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

Study leader's address：

271 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-45-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

271 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

271 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

271 Middle Zhijiang Road, Zhabei District

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

The unit self

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过严格设计的前瞻性、实用性的临床随机对照试验及脑功能核磁研究，观察电针治疗抑郁症的疗效及安全性，并利用fMRI技术探讨电针对抑郁症患者脑内核团功能连接的影响。

Objectives of Study：

Through rigorously design prospective and practical clinical randomized controlled trials and brain fMRI studies, the efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of depression will be observed, and explore the effect of electroacupuncture on the functional connectivity of the brain nucleus in patients with depression using the fMRI technique.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18～70岁； （2）符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版(DSM-V)抑郁症的诊断标准； （3）轻中度抑郁症患者，正在服用抗抑郁类药物或未服用抗抑郁药者； （4）18<HAMD<25分； （5）同意参加调查并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-70 years, 2. Subjects who met the diagnostic criteria of depression in DSM-V; 3. Patients with mild to moderate depression, taking antidepressants or not taking antidepressants; 4. 18 < HAMD < 25. 5. The subjects who agreed to participate in the investigation and signed the informed consent.

排除标准：

（1）脑部器质性疾病、药物或精神分裂症等引起的继发性抑郁障碍; 双相情感障碍的抑郁发作、或其他疾病引起的抑郁综合征等； （2）有严重自杀倾向者； （3）有酒或其他物质依赖或滥用者； （4）有幽闭恐惧症者，有金属植入患者； （5）妊娠、哺乳期妇女； （6）6个月内接受过针灸治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary depressive disorder caused by brain organic diseases, drugs or schizophrenia; Depressive episode of bipolar disorder or depressive syndrome caused by other diseases; 2. Patients with serious suicidal tendency; 3. Patients with alcohol or other substance dependence or abuse; 4. Patients with claustrophobia and metal implantation; 5. Pregnant and lactating women; 6. Subjects who received acupuncture treatment within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

EA

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

EA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

SEA

Sample size：

干预措施：

假针刺组

干预措施代码：

Intervention：

SEA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9抑郁症自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Depression-17 item

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机对照方法进行分组，由一名独立的专业的统计学家通过SPSS 24.0软件得出随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will adopt randomized block design method. An independent professional statistician obtained random numbers through SPSS 24.0 software.

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn, 2023-07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, June, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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