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中药足浴治疗芭蕾舞演员陈旧性踝关节扭伤的有效性：一项多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004145

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药足浴治疗芭蕾舞演员陈旧性踝关节扭伤的有效性：一项多中心随机对照研究

Public title：

Efficacy of traditional Chinese medicine foot baths for treating chronic ankle sprain in ballet dancers: a multicentre randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药足浴治疗芭蕾舞演员陈旧性踝关节扭伤的多中心、随机对照研究

Scientific title：

The randomized multicenter study of herbal fumigation foot treatment on balletists’chronic ankle sprain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040762 ; ChiMCTR2000004145

申请注册联系人：

赵晨

研究负责人：

施展

Applicant：

Chen Zhao

Study leader：

Zhan Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-64093295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-64093276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyyzc2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shizhan209@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P19004/PJ03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Gu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

supported by“the Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes”

研究疾病：

陈旧性踝关节扭伤

研究疾病代码：

Target disease：

chronic ankle sprain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中药足浴治疗芭蕾舞演员陈旧性踝关节扭伤的有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of traditional Chinese medicine foot bath in the treatment of ballet dancer's chronic ankle sprain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合陈旧性踝关节扭伤西医诊断标准，且中医证候诊断属筋脉失养型； ② 现役芭蕾舞演员； ③ 年龄18-35岁（包括18岁及35岁）； ④ 自愿参加并与其说明研究目的，签署知情同意书； ⑤ 纳入前一周排除使用其它相应治疗或服用相关药物者。

Inclusion criteria

1. The patients met the chronic ankle sprain diagnostic criteria of Western medicine, the diagnosis of TCM syndrome belonged to the type of tendon and vessel malnutrition; 2. The patients were active ballet dancer; 3. The patients aged 18-35 years old ; 4. The patients voluntarily participated in this study and were informed of the purpose of this study, and signed an informed consent form; 5. The patients didnt undergo other corresponding treatment or take relevant drugs at one week before inclusion.

排除标准：

① 急性期踝关节软组织肿胀严重及有出血倾向的血液病患者； ② 熏洗部位有严重皮肤损伤或皮肤病者； ③ 妊娠或准备妊娠者； ④ 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； ⑤ 过敏体质或对熏洗药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. The blood disease patients had acute severe soft tissue swelling in ankle joint and bleeding tendency; 2. The patients had serious skin injury or skin disease in the areas wherein the fumigation and washing would be performed ; 3. The women were pregnant or planning to become pregnant; 4. The patients had severe primary diseases such as diseases in liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system and mental disease; 5. The patients had allergic constitution or were allergic to the drugs used for fumigation and washing.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment Team

Sample size：

干预措施：

中药足浴

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine foot baths

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Team

Sample size：

干预措施：

中药足浴安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of traditional Chinese medicine foot baths

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中央芭蕾舞团

单位级别：

Institution/hospital：

National Ballet of China

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州芭蕾舞团

单位级别：

Institution/hospital：

The Guangzhou Ballet

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁芭蕾舞团

单位级别：

Institution/hospital：

Liaoning Ballet of China

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津芭蕾舞团

单位级别：

Institution/hospital：

Tianjin Ballet Theatre

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海芭蕾舞团

单位级别：

Institution/hospital：

Shanghai Ballet

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AOFAS踝-后足评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS Ankle-hindfoot score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状及舞蹈表现质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom and dance performance quality scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and dosage of diclofenac diethylamine emulgel for external use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题组统计分析人员使用R 4.0统计软件形成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts in our research group used R 4.0 statistical software to form random sequences.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后发布研究报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report will be released after trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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