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六味地黄胶囊干预阿尔茨海默病阴虚证的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004335

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六味地黄胶囊干预阿尔茨海默病阴虚证的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of Liuwei Dihuang capsule in the treatment of yin deficiency syndrome of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病阴虚证辨证标准研究

Scientific title：

Study on syndrome differentiation standard of yin deficiency syndrome in Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042797 ; ChiMCTR2100004335

申请注册联系人：

程卫东

研究负责人：

程卫东

Applicant：

Cheng Weidong

Study leader：

Cheng Weidong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18665000116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18665000116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengweidong888@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengweidong888@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中医药学院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Pharmacological Laboratory, School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFZXYEC-2019-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Airong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院南方医科大学中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University, 13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中医药学院

Primary sponsor：

Traditional Chinese Pharmacological Laboratory, School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

海珠区石榴岗路13号大院南方医科大学中西医结合医院

Institution
hospital：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

Address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划2018YFC1704404

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project 2018YFC1704404

研究疾病：

阿尔兹海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机对照临床研究证实滋阴法代表方剂（六味地黄胶囊）在基础治疗上，较对照组进一步改善根据阿尔茨海默病阴虚证诊断模型判定的阴虚证患者的相关证候，从而证实阿尔茨海默病阴虚证评价标准的可靠性。

Objectives of Study：

Through randomized controlled clinical study, it is confirmed that the representative prescription of nourishing yin method (Liuwei Dihuang capsule) can further improve the related syndromes of patients with Yin deficiency syndrome determined by the diagnostic model of yin deficiency syndrome of Alzheimer's disease compared with the control group on the basis of basic treatment, so as to confirm the reliability of the evaluation standard of yin deficiency syndrome of Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄50-85岁； （2）符合美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的阿尔茨海默病痴呆的核心临床诊断标准（2011年）或阿尔茨海默病所致轻度认知障碍的核心临床诊断标准（2011年）；根据阿尔茨海默病阴虚证诊断量表判断为阴虚证；记忆减退病程≧6个月，并由他人证实；头颅MRI平扫显示为AD可能性表现（内侧颞叶或海马不对称萎缩等）； （3）小学毕业及以上文化程度，能完成相关测试及检查； （4）病情程度为轻、中度的患者：简易精神状态检查总分≥11且＜27分；临床痴呆评定量表评分为≥0.5且≦2分；哈金斯基缺血量表总分≦4分； （5）有稳定可靠的照料者；本人自愿及法定监护人同意参加，并共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 50-85 years; (2) According to the core clinical diagnostic criteria of Alzheimer's disease dementia (2011) of National Institute on aging and Alzheimer's Association (nia-aa) or mild cognitive impairment caused by Alzheimer's disease (2011); according to the diagnostic scale of yin deficiency syndrome of Alzheimer's disease, it was judged as yin deficiency syndrome; the course of memory loss was more than 6 months and confirmed by others The possible manifestations of AD (asymmetric atrophy of medial temporal lobe or hippocampus, etc.) were found on MRI scan; (3) Graduated from primary school or above, able to complete relevant tests and inspections; (4) The patients with mild and moderate condition: the total score of mini mental state examination >= 11 and < 27; the total score of clinical dementia rating scale >= 0.5 and <= 2; the total score of haginsky ischemia scale <= 4; (5) There are stable and reliable caregivers; voluntary and legal guardians agree to participate, and jointly sign the informed consent.

排除标准：

（1）其他原因引起的痴呆； （2）合并有严重的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统；严重的肝肾功能异常； （3）明确诊断抑郁、焦虑等精神类疾病者或者正在服用抗焦虑、抑郁药物；1个月内服用果含有试验中药成分的其他中药； （4）存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Dementia caused by other reasons; (2) severe cardiovascular system, respiratory system, digestive system, endocrine system, severe liver and kidney dysfunction; (3) Those who are definitely diagnosed with depression, anxiety and other mental diseases or are taking anti anxiety and depression drugs; take other traditional Chinese medicine containing experimental traditional Chinese medicine ingredients within one month; (4) Other situations that the researchers think are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-16

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil Hydrochloride

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil Hydrochloride

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

六味地黄丸胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Liuwei Dihuang pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

六味地黄丸胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头颅核磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical dementia rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer disease assessment scale-Cognitive portion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表修订量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

activity of daily living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examinati

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机、安慰剂对照、双盲，多中心平行设计临床试验 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, parallel design clinical trial

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成、统计报告出来后公开，公开方式为论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is completed and the statistical report iscompleted. brought to public by means of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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