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基于肠道菌群观察黄连人参“药对”干预2型糖尿病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004257

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群观察黄连人参“药对”干预2型糖尿病的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Intervention of Coptis Root and Ginseng

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群观察黄连人参“药对”干预2型糖尿病的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Intervention of Coptis Root and Ginseng

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042126 ; ChiMCTR2100004257

申请注册联系人：

蒋里

研究负责人：

傅强

Applicant：

Jiang Li

Study leader：

Fu Qiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811701807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13693332059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

294143396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13693332059@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-JYBZZ-JSO062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/1/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学青年教师项目

Source(s) of funding：

Research project for young Teachers of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过临床试验，基于2型糖尿病“火热伤气”的基本病机，对清热益气法，尤其黄连-人参药对的临床疗效进行充分有效的观察研究和评估，并对其调节肠道菌群、改善炎症指标等干预2型糖尿病的作用机制进行研究，为中医药治疗2 型糖尿病提供可靠的科学依据。

Objectives of Study：

Based on the basic pathogenesis of "heat and qi deficiency" in type 2 diabetes, this study intends to fully and effectively observe and evaluate the clinical efficacy of heat-clearing and qi-benefiting method, especially coptis chinensis -ginseng drug.To study the action mechanism of compound regulation of intestinal flora and improvement of inflammation indicators, and to provide a reliable scientific basis for the treatment of type 2 diabetes with TCM.

药物成份或治疗方案详述：

黄连、人参颗粒剂，黄连、人参比例为10：1，制成11g每包的中药颗粒剂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-65岁； ②基础用药后血糖稳定（空腹血糖＜7mmol/L，餐后血糖＜10mmol/L）的糖尿病患者； ③愿意参加本研究并签署知情同意者。

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years; 2.Diabetic patients with stable blood glucose (fasting blood glucose < 7mmol/L, postpranational blood glucose < 10mmol/L) after basic medication; 3.Those who are willing to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

①有严重心、肝、肾等并发症或合并有严重发作性疾病、精神病患者； ②妊娠或哺乳期妇女； ③不能配合饮食控制或不按规定用药，如使用使用二甲双胍、糖苷酶抑制剂及DPP-4抑制剂药物等明显影响菌群者； ④炎症性肠病； ⑤近期应用抗生素者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious heart, liver, kidney or other complications or with severe onset disease, mental illness; 2. Pregnant or lactating women; 3. People who cannot cooperate with the diet control or does not use the medicine according to the regulation and affects the curative effect; 4. Inflammatory bowel disease; 5. Recent users of antibiotics.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参连颗粒＋基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng and Coptis chinensis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药模拟剂＋基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

bowels

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方采用随机数字表法进行颗粒剂和模拟剂分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party adopts the random number table method

盲法：

双盲。受试者及试验人员盲法

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)采集复诊信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) collects follow-up information

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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