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基于MRI-PDFF的肝脂消胶囊治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效再评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000097

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于MRI-PDFF的肝脂消胶囊治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效再评价

Public title：

Re evaluation of the clinical efficacy of Ganzhixiao capsules based on MRI-PDFF in the treatment of metabolic related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI-PDFF的肝脂消胶囊治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效再评价

Scientific title：

Re evaluation of the clinical efficacy of Ganzhixiao capsules based on MRI-PDFF in the treatment of metabolic related fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志

研究负责人：

董慧

Applicant：

Zhi Wang

Study leader：

Hui Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13487095852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15337102249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2410216693@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjhdonghui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合科，武汉解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合科，武汉解放大道1095号

Applicant address：

Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology Jiefang Road 1095 # Wuhan

Study leader's address：

Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology Jiefang Road 1095 # Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202412097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Li

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095 Jiefang Avenue Wuhan City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-83662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue Wuhan City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

汉族

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095 Jiefang Avenue Wuhan

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

MAFLD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机、双盲、安慰剂、平行对照单中心临床试验的方法，以 MRI-PDFF 为主要疗效评价指标，评估肝脂消胶囊治疗 MAFLD 的临床疗效，为推广临床应 用和院内制剂转化提供依据。

Objectives of Study：

Using a randomized double-blind placebo-controlled parallel controlled single center clinical trial method MRI-PDFF was used as the main efficacy evaluation index to evaluate the clinical efficacy of Ganzhixiao capsules in the treatment of MAFLD providing a basis for promoting clinical application and converting hospital preparations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 18 至 70 岁，体重指数（BMI）至少为 25kg/m2；②通过成像[超声、 计算机断层扫描或磁共振成像（MRI-PDFF）]或肝活检确定的 NAFLD 诊断，显 示筛查前最后 24 个月内出现 MAFLD 或单纯脂肪变性；③MAFLD 患者符合湿 热证型；④自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

① Age between 18 and 70 years old with a body mass index (BMI) of at least 25kg/m2; ② Diagnosis of NAFLD determined by imaging [ultrasound computed tomography or magnetic resonance imaging (MRI-PDFF)] or liver biopsy showing MAFLD or simple steatosis within the last 24 months prior to screening; ③ MAFLD patients conform to the damp heat syndrome type; ④ Voluntary signing of informed consent form

排除标准：

①血液生化指标 ALT、AST、BUN 大于正常值上限 1.5 倍，Cr 大于正常值 上限，eGFR<60ml/min/1.73m2 者；②酒精性脂肪肝、其他慢性肝病、肝硬化、 肝恶性肿瘤等；③2 型糖尿病及胰腺疾病者；④近 3 月使用噻唑烷二酮类（吡格 列酮、罗格列酮）、GLP-1 受体激动剂、二甲双胍、CYP2C8 抑制剂/底物、贝特 类（氯贝特、非诺贝特）、维生素 E>100IU/天，或在服用含有>100 IU/天维生素 E 的多种维生素；⑤严重感染、心血管、呼吸、肾脏、血液系统、风湿结缔组织 病、神经精神病、非肝脏恶性肿瘤患者；⑥妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；⑦需 要长期接受激素治疗者；⑧研究者预计依从性差或不能配合者；⑨有 MRI 检查 禁忌症，包括心脏起搏器或人工耳蜗、人工瓣膜置换术后、体内有铁磁性血管夹、 眼球内有金属异物、胰岛素泵、扫描野内有铁磁性物品、有金属假牙者、有宫内 节育器者、幽闭恐惧症病人。

Exclusion criteria：

① Blood biochemical indicators ALT AST BUN are greater than 1.5 times the upper limit of normal values Cr is greater than the upper limit of normal values eGFR<60ml/min/1.73m2; ② Alcoholic fatty liver other chronic liver diseases cirrhosis liver malignant tumors etc.; ③ Type 2 diabetes and pancreatic diseases; ④ In the past three months use of thiazolidinediones (pioglitazone Rogoglitazone) GLP-1 receptor agonists metformin CYP2C8 inhibitors/substrates fibrates (clofibrate fenofibrate) vitamin E>100IU/day or taking multiple vitamins containing vitamin E>100IU/day; ⑤ Patients with severe infections cardiovascular respiratory renal hematological rheumatic connective tissue disease neuropsychiatric and non liver malignant tumors; ⑥ Pregnant or lactating women; ⑦ Those who require long-term hormone therapy; ⑧ Researchers anticipate poor compliance or inability to cooperate; ⑨ There are contraindications for MRI examination including pacemakers or cochlear implants postoperative artificia

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2028-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2028-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

肝脂消组

样本量：

76

Group：

ganzhixiao group

Sample size：

干预措施：

肝脂消胶囊

干预措施代码：

Intervention：

ganzhixiao capsule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

38

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

placebo capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞角蛋白片段18

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB-4指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

LSM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由华中科技大学同济医学院统计学教研室专业人员应用 SAS统计软件 PLAN 过程步骤，根据试验组数等参数，自动生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional staff from the Statistics Teaching and Research Office of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, applied SAS statistical software PLAN process steps to automatically generate a random coding table based on parameters such as the number of experimental groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform“ http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx ”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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