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对急性ST段抬高型心肌梗死PCI术后无复流的影响及其机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004338

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

对急性ST段抬高型心肌梗死PCI术后无复流的影响及其机制研究

Public title：

Effect of Kangshuanyihao on no-reflow after PCI in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗栓1号对急性ST段抬高型心肌梗死PCI术后无复流的影响及其机制研究

Scientific title：

Effect of Kangshuanyihao on no-reflow after PCI in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039399 ; ChiMCTR2100004338

申请注册联系人：

孙伟新

研究负责人：

陈建东

Applicant：

Sun Weixin

Study leader：

Chen Jiandong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13705100351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13813960727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_sunweixin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lamala@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018NL-105-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/10/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局ZD201703、南京市科学技术委员会201803046

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of traditional Chinese Medicine (ZD201703); Nanjing Science and Technology Commission, 201803046

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 明确抗栓1号治疗急性ST段抬高心肌梗死PCI术无复流疗效； 2. 从血小板功能、炎症反应、内皮功能等为切入点，明确抗栓1号减轻无复流机制。

Objectives of Study：

1. Determining the efficacy of Kangshuan No.1 in the treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction without PCI; 2. From the point of view of platelet function, inflammatory response, and endothelial function, it is clear that anti-embolization No. 1 reduces the no-reflow mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

抗栓一号方是一种中药复方汤剂，由黄芪、黄精、苏木、红花、水蛭五味药组成。 （一）试验用药名称和规格 试验用药：抗栓I号制剂，由江苏省中医院制剂部提供。 （二）服药方法 试验组：阿司匹林+替格瑞洛/氯吡格雷+抗栓I号，术前30min顿服。 对照组：急性ST抬高心肌梗死阿司匹林+替格瑞洛/氯吡格雷标准治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese herbal compound decoction, consisting of HUANG QI (English name: Membranous Milkvetch Equivalent Plant: Astragalus Mongholicus, Astragalus Chrysopterus, Astragalus Ernestii; Latin name: Astragalus Membranaceus), HUANG JING (English name: Siberian Solomonseal Equivalent Plant: Polygonatum Kingianum , Polygonatum Cyrtonema; Latin name: Polygonatum Sibiricum), SU MU (English name: Sappan Caesalpinia ; Latin name: Caesalpinia Sappan), HONG HUA (English name: Safflower ; Latin name: Carthamus Tinctorius) , and SHUI ZHI (English name: Bigflower Cape Jasmine; Latin name: Gardenia Jasminoides Var. Grandiflora) (1) Test drug name and specification Test medication: Kangshuanyihao preparation, provided by the preparation department of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. (2) medication method Test group: aspirin + ticagrelor / clopidogrel + anti-embolization I, served 30 minutes before surgery. Control group: acute ST elevation myocardial infarction aspirin + ticagrelor / clopidogrel standard treatment.

纳入标准：

①入选患者均为首发的心肌梗死患者； ②所有入选的病例均为明确诊断为ST段抬高型心肌梗死患者； ③所有入选的病例均接受了急诊PCI术； ④单支血管需行支架治疗的患者。征得患者及家属知情同意。

Inclusion criteria

1. The selected patients were all patients with myocardial infarction; 2. All the selected cases were diagnosed as ST-segment elevation myocardial infarction patients; 3. All the selected cases received emergency PCI; 4. Patients with a single vessel requiring stenting. Informed consent of patients and their families.

排除标准：

①患有严重肝病患者； ②肾功能不全患者； ③患有血液系统疾病及凝血障碍的患者； ④有明显感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe liver disease patients; 2. Patients with renal insufficiency; 3. Patients with blood system diseases and coagulopathy; 4. Patients with obvious infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-09-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-23

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+替格瑞洛/氯吡格雷+抗栓I号，术前30min顿服。

干预措施代码：

Intervention：

aspirin + ticagrelor / clopidogrel + anti-embolization I, served 30 minutes before surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+替格瑞洛/氯吡格雷标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

aspirin + ticagrelor / clopidogrel standard treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者心绞痛症状积分评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of angina pectoris symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标、内皮功能等指标的检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of indicators of inflammation, endothelial function, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件类型、程度、发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Type, extent, incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件类型、程度、发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Type, extent, incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后慢血流/无复流发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slow blood flow / no reflow rate after PCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由俞鹏医师采用随机数字法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random pulse method to generate random sequence by Dr. Yu Peng.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 数据库平台上传试验数据, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading test data on Resman database platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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