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小儿肺热清颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000881

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿肺热清颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

The efficacy and safety of Xiaoer Fei-Reqing granules in the treatment of influenza in children (heat toxicity attack lung syndrome) : a randomized double-blind parallel controlled multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿肺热清颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of Xiaoer Fei-Reqing granules in the treatment of influenza in children (heat toxicity attack lung syndrome) : a randomized double-blind parallel controlled multi-center clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱雯玉

研究负责人：

戎萍

Applicant：

Zhu Wenyu

Study leader：

Rong Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15132192892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18032689895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanghuan@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2467755681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市甘井子区营城子工业园区营升路9号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

No.9 Yingsheng Road Yingchengzi Industrial Park Ganjingzi District Dalian

Study leader's address：

314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连美罗中药厂有限公司

Applicant's institution：

Dalian Meiluo Chinese Medicine Factory Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Y]字 040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

中国天津市南开区鞍山西道314号

Contact Address of the ethic committee：

314 Anshan West Road Nankai District Tianjin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

大连美罗中药厂有限公司

具体地址：

大连市甘井子区营城子工业园区营升路9号

Institution
hospital：

Dalian Meiluo Chinese Medicine Factory Co. LTD

Address：

No.9 Yingsheng Road, Yingchengzi Industrial Park, Ganjingzi District, Dalian

经费或物资来源：

大连美罗中药厂有限公司

Source(s) of funding：

Dalian Meiluo Chinese Medicine Factory Co. LTD

研究疾病：

儿童流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Childhood influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）评价小儿肺热清颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）缩短病程、缓解症状以及中医证候改善作用。 观察指标：临床痊愈时间、完全退热时间、加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFs）症状评分变化值、中医证候评分变化值/有效率、单项症状消失率、并发症/重症/危重症的发生率、对乙酰氨基酚使用情况、病毒转阴率。 （2）观察小儿肺热清颗粒临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/反应发生率，实验室检查，生命体征等。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effect of Xiaoer Fei-Reqing Granules on shortening the course of childhood influenza relieving symptoms and improving TCM syndromes. Outcome measures: clinical recovery time complete fever remission time Canadian Acute Respiratory Disease and Influenza Scale (CARIFs) symptom score change value/response rate TCM syndrome score change value/response rate single symptom disappearance rate incidence of complications/severe/critical illness acetaminophen use virus negative conversion rate. (2) To observe the safety of pediatric Feireqing granule in clinical application. Outcome measures: incidence of adverse events/reactions laboratory tests vital signs etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 （1）符合儿童流行性感冒的西医诊断标准； （2）符合中医热毒袭肺证的辨证标准； （3）鼻咽/口咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性； （4）入组时CARIFs症状维度单项症状至少一项为中度及以上； （5）年龄在1～14岁（＜15岁）； （6）发热到就诊的病程≤72h，诊前24h最高腋温≥38.0℃； （7）知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) meet the Western medicine diagnostic criteria for childhood influenza; (2) Conforming to the syndrome differentiation standard of TCM heat toxicity attacking lung; (3) nasopharyngeal/oropharyngeal swab influenza virus rapid antigen test positive; (4) At least one single symptom of CARIFs symptom dimension was moderate or above at the time of enrollment; (5) Age 1-14 years old (< 15 years old); (6) The duration from fever to treatment was less than 72h and the maximum axillary temperature was ≥38.0℃ 24h before diagnosis; (7) The informed consent process should be in accordance with the regulations and the legal guardian or the subject child (≥8 years old) should sign the informed consent.

排除标准：

排除标准 （1）流感重症或危重病例； （2）合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者； （3）已出现流感并发症，包括但不限于鼻窦炎、中耳炎、肺炎、心肌炎、脑炎、脑病等流感并发症（支气管炎除外）； （4）本次就诊前72小时内已使用抗病毒药物（化学药包括奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦等；中药包括连花清瘟胶囊、感冒清热颗粒、金花清感颗粒等）； （5）正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； （6）有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染； （7）有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础疾病； （8）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； （9）对试验用药品已知成分过敏； （10）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Severe or critical influenza cases; (2) Patients with pharyngeal conjunctiva fever herpetic angina suppurative tonsillitis and other respiratory tract infections; (3) Influenza complications including but not limited to sinusitis otitis media pneumonia myocarditis encephalitis encephalopathy and other influenza complications (except bronchitis); (4) Antiviral drugs (chemicals including oseltamivir zanamivir and peramivir etc.) had been used within 72 hours prior to this visit; Traditional Chinese medicine includes Lianhua Qingwen capsule cold Qingre granule Jinhua Qinggan granule etc.); (5) is systematically receiving steroid therapy or other immunosuppressive therapy; (6) A history of epilepsy or febrile convulsions repeated respiratory infections; (7) chronic respiratory heart kidney liver blood endocrine nervous system and immune deficiencies and other underlying diseases; (8) glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (broad bean disease); (9) Allergic to known components of the investigational drug product; (10) Participants considered inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-06

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-06

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

210

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒及小儿肺热清颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate granule and Xiaoer Feireqing granule simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

210

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小儿肺热清颗粒及磷酸奥司他韦颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Feireqing granule and oseltamivir phosphate granule simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 420

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

石家庄市妇幼保健院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shijiazhuang maternal and child health care hospital

Level of the institution：

third-level

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

洛阳第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

鞍钢集团公司总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Angang Group Company General Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

巴彦淖尔市医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Bayannur City Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

包头市第四医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baotou city fourth hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

渭南市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weinan maternal and child health hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

渭南市中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

third-level

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

烟台业达医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yantai Yeda Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

吉林省中医药科学院第一临床医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

核工业215医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nuclear Industry 215 Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

贾汪区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiawang District People's Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

青岛市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao Third People's Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁省妇幼保健院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Liaoning Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

third-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete regression time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症/重症/危重流感的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications/severe/critical influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分变化值/有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variation value/effective rate of TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virus negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CARIFS症状评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CARIFS symptom score change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetaminophen use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻、咽部分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal and pharyngeal secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为多中心、随机、双盲临床研究，药物分两级设盲：一级设盲以组1、组2表示，二级设盲再分别指定组1、组2归属为试验组、对照组。选取合适段长，按1:1比例分为试验组、对照组，借助SAS V9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生420例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～420所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。并以此对药物进行编盲。每位受试者的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was a multicenter randomized double-blind clinical study with two levels of drug blinding: the primary blinding was represented by group 1 and group 2 and the secondary blinding was designated as the experimental group and the control group respectively. The appropriate segment length was selected and divided into the test group and the control group in a 1:1 ratio. With the help of the PROC PLAN statement of SAS V9.4 statistical software the random arrangement of the treatment received by 420 subjects was generated respectively with the given seed number that is the treatment allocation corresponding to serial number 001 ~ 420 was listed (that is the overall random coding table). In this way the drug was coded blind. Each subject's drug number was unique and remained the same throughout the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验设计专用的《研究病历》，用于记录受试儿童第一手临床试验数据资料。 （1）《研究病历》的记录要求：①研究医生必须在诊治受试儿童的同时，书写《研究病历》，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②《研究病历》做任何有证据的更正时，只能划线，旁注改后的数据，由研究医生签名并注明日期，不得擦除、覆盖原始记录。③门诊受试儿童的原始检验检查报告单应粘贴在《研究病历》上。若为热敏纸报告单，应复印一份，研究医生签字确认后，与原件一并保存。④心电图报告单，作为医疗源文件，应输入受试儿童信息（如姓名拼音缩写、性别、年龄），自动生成检查日期与时间。 数据的采集 本试验采用eCRF采集数据，由研究医生或CRC依据eCRF录入指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地录入到eCRF中。eCRF录入完成后，由研究者、研究医生、CRC和CRA分别审核、电子签名。eCRF中的任何修改，均应填写修改原因和留有修改痕迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research Medical record specially designed for this experiment is used to record the first-hand clinical trial data of the tested children. (1) Requirements for the recording of Research Medical Records: ① The research doctor must write the Research medical records while treating the tested children to ensure that the data records are timely complete accurate and true. ② When the Research Medical record makes any correction with evidence it can only be underlined marginal notes on the revised data signed and dated by the research doctor and the original record shall not be erased or overwritten. ③ The original examination report of the tested children in the outpatient department should be pasted on the Research Medical Record. If it is a thermal paper report a copy should be made signed and confirmed by the research doctor and kept together with the original. (4) Electrocardiogram report as a medical source file should input the information of the tested child (such as name pinyin abbreviation gender age) and automatically generate the examination date and time. Collection of data In this study eCRF was used to collect data and the data in the source files were accurately timely complete and standardized into eCRF according to the eCRF input guidelines by the research doctor or CRC. After the eCRF entry is completed it is reviewed and electronically signed by the researcher the study physician the CRC and the CRA respectively. For any modification in the eCRF the reasons for the modification should be filled in and traces of the modification should be left.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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