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基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004199

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

Public title：

A Real World Study on Shexiang Baoxin Pill in Relieving Anxiety and Depression in Patients with Coronary Heart Disease after PCI by Application of 'Double Heart Care' Concept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“双心同治”理念研究麝香保心丸缓解 PCI 术后患者焦虑抑郁状态的真实世界研究

Scientific title：

A Real World Study on Shexiang Baoxin Pill in Relieving Anxiety and Depression in Patients with Coronary Heart Disease after PCI by Application of 'Double Heart Care' Concept

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041451 ; ChiMCTR2000004199

申请注册联系人：

徐明珠

研究负责人：

徐明珠

Applicant：

Xu Mingzhu

Study leader：

Xu Mingzhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15050490317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15050490317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilac83@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilac83@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215000

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦理审批第170号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Suzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

和黄科研基金

Source(s) of funding：

The Scientific Research Fund of Hehuang

研究疾病：

冠心病并发焦虑抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease complicated with anxiety and depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨麝香保心丸治疗患有心血管疾病患者的心肌缺血症状的同时，对患者焦虑、抑郁状态的改善作用，从而明确麝香保心丸治疗“双心疾病”的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

The objective of the study is to investigate the effect of Shexiang Baoxin Pill on the improvement of anxiety and depression in patients complicated with cardiovascular disease, so as to identify clinical efficacy and safety of Shexiang Baoxin Pill in the treatment of "double heart disease".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥ 18 周岁，性别不限； ②主诉症状胸闷、胸痛，并明确诊断为冠心病； ③已接受标准化治疗（冠心病药物，根据病情需要行冠状动脉介入治疗）； ④所有患者均行心理状况评估，分别采用症状自评量表焦虑评分（SAS）、抑郁评分（SDS）、自我效能及生活质量评分（SF-36 问卷）进行心理状况评估，确认患者合并有轻度焦虑、抑郁；SAS 评分50~59 分和或SDS 评分50~60 分为的患者； ⑤自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 years or above, regardless of gender; 2. Patients who complained of chest tightness and chest pain and were definitely diagnosed as coronary heart disease; 3. Patients who have received standardized treatment (coronary artery disease drugs, according to the needs of the patient's condition, coronary intervention treatment); 4. All the patients were assessed with the symptom Checklist-90 (SAS), depression scale (SDS), self-efficacy and quality of life scale (SF-36) to confirm that the patients had mild anxiety and depression; the patients with SAS score of 50-59 and or SDS score of 50-60 were included; 5. Patients who voluntarily sign the written informed consent.

排除标准：

①预计生存期 <12 个月； ②既往有精神病史或严重抑郁或有自杀倾向的患者； ③近 6 个月患有严重脑血管病； ④合并室速、室扑、室颤等恶性心律失常； ⑤严重心功能不全，心功能分级Ⅳ级； ⑥育龄期、孕期或哺乳期的妇女，或 1 年内有生育意向者； ⑦严重未控制的的呼吸、消化、肾脏、血液、感染、免疫、内分泌、肿瘤疾病或可能给患者造成严重危险的疾病； ⑧近 6 个月有吗啡类、酒精等物质滥用或依赖者； ⑨对麝香保心丸过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients whose expected survival time is less than 12 months; 2. Patients with previous psychiatric history or severe depression or suicidal tendency; 3. Patients with severe cerebrovascular disease in recent 6 months; 4. Patients with malignant arrhythmias such as ventricular tachycardia, ventricular flutter and ventricular fibrillation; 5. Patients with severe cardiac insufficiency were classified as grade IV; 6. Women of childbearing age, pregnancy or lactation, or those who intend to give birth within one year; 7. Patients with serious uncontrolled respiratory, digestive, kidney, blood, infection, immune, endocrine, tumor diseases or diseases that may cause serious risk to patients; 8. Patients with morphine, alcohol and other substance abuse or dependence in recent 6 months; 9. Patients allergic to Shexiang Baoxin Pills.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

冠心病标准化药物治疗+麝香保心丸

干预措施代码：

Intervention：

Shexiang Baoxin Pill + CHD standard medical treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

冠心病标准化药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

CHD standard medical treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我效能及生活质量评分（SF-36 问卷）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiographic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分（SAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the scores of anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分（SDS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the scores of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

NA

人体标本去向

使用后销毁

说明

7天销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction in 7 days

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期 2024-12-31 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, electronic Data Capture and Table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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