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穴位热敷对自然分娩产妇产褥早期康复作用的前瞻性随机对照多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004180

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位热敷对自然分娩产妇产褥早期康复作用的前瞻性随机对照多中心临床研究

Public title：

Effects of acupoint hot compress on early puerperal rehabilitation of parturients with natural childbirth: a prospective, multi-center, and randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位热敷对自然分娩产妇产褥早期康复作用的前瞻性随机对照多中心临床研究

Scientific title：

Effects of acupoint hot compress on early puerperal rehabilitation of parturients with natural childbirth: a prospective, multi-center, and randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038417 ; ChiMCTR2000004180

申请注册联系人：

朱宇航

研究负责人：

曲凡

Applicant：

Yuhang Zhu

Study leader：

Fan Qu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15267047921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13429119143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuxi2012163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syqufan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20200223-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

张莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

学士路1号

Institution
hospital：

Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-raised fund

研究疾病：

产褥期疾病

研究疾病代码：

Target disease：

puerperium diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证穴位热敷在产褥早期降低产后尿潴留发生率、缓解产后宫缩痛、预防情绪障碍、促进泌乳的作用，为非药物疗法在产褥期康复中的推广应用提供坚实依据。

Objectives of Study：

To verify the effects of acupoint hot compress in reducing the incidence of postpartum urinary retention, relieving postpartum uterine contraction pain, preventing emotional disorders, and promoting lactation, and to provide a basis for the application and promotion of nonpharmacologic therapy in puerperium recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)年龄≥18周岁； 2)单胎妊娠初产妇； 3)37周≤分娩孕周＜42周； 4)经阴道分娩者； 5)接受母乳喂养； 6)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18 years or older; 2) Single birth primipara; 3) Gestational age of delivery is 37 weeks or more, but less than 42 weeks; 4) Parturient undergoing vaginal delivery; 5) Breastfeeding; 6) Provision of signed informed consent.

排除标准：

1)因胎儿畸形、死胎终止妊娠者； 2)家族精神疾病、肿瘤疾病史； 3)孕前及妊娠期精神心理疾病、创伤性事件经历、交流沟通障碍者； 4)孕前中枢神经系统疾病、内外科疾病、乳腺发育不良、泌尿生殖道相关疾病、传染病、长期药物治疗者； 5)皮肤破损、溃烂、感觉障碍、急性闭合性损伤、化脓性感染、急性期炎症等感染性疾病，皮肤病、严重糖尿病、高热患者及对产品材质过敏者； 6)资料信息不全。

Exclusion criteria：

1) Termination of pregnancy due to fetal malformation or stillbirth; 2) Family history of mental illness or tumor disease; 3) Pre-pregnancy and pregnancy mental and psychological diseases, traumatic events, and communication barriers; 4) Pre-pregnancy central nervous system diseases, internal and surgical diseases, breast dysplasia, urogenital related diseases, infectious diseases, and long-term drug treatment; 5) Skin damage, ulceration, sensory disorders, acute closed injury, suppurative infection, acute inflammation and other infectious diseases, skin diseases, severe diabetes, high fever patients and allergy to product materials; 6) Incomplete provision of information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2023-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-10

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

700

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规产后护理后穴位热敷

干预措施代码：

Intervention：

acupoint hot compress after routine postpartum care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

700

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规产后护理

干预措施代码：

Intervention：

routine postpartum care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

慈溪市妇幼保健院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Cixi Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

舟山市妇女儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhoushan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江萧山医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

HangZhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

瑞安市人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

东阳市妇女儿童医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

The Women & Children Hospital of Dongyang

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

义乌市妇幼保健院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Yiwu Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温岭市妇幼保健院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

仙居县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xianju People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotional

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后76±0.5小时

测量方法：

时爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后尿潴留

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后6±0.5小时

测量方法：

产后首次排尿时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后28±0.5小时、52±0.5小时、76±0.5小时

测量方法：

泌乳启动时间、人工挤奶法估计乳汁量、新生儿体重、新生儿黄疸指数等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫缩疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

uterine contraction pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6±0.5小时、28±0.5小时、52±0.5小时、76±0.5小时

测量方法：

视觉模拟量表(VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用计算机软件产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by the researcher through the computer software

盲法：

本次研究不设盲法

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验完成后6个月内公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be released within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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