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马氏竹技药灸疗法治疗腰椎间盘突出症腰痛临床随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004163

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

马氏竹技药灸疗法治疗腰椎间盘突出症腰痛临床随机对照研究

Public title：

A randomized,controlled trial for the Bamboo medicinal moxibustion therapy of Ma’s in the treatment of back pain caused by lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马氏竹技药灸疗法治疗腰椎间盘突出症腰痛临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized,controlled trial for the Bamboo medicinal moxibustion therapy of Ma’s in the treatment of back pain caused by lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038725 ; ChiMCTR2000004163

申请注册联系人：

王先竹

研究负责人：

崔瑾

Applicant：

WangXianZhu

Study leader：

CuiJin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17612727557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13985026278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2890117835@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

516260179@qq.c0m

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市市东路50号贵州中医药大学

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市市东路50号贵州中医药大学

Applicant address：

50 Shidong Road, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

50 Shidong Road, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2020-039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The first affiliated hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine ethics committee&#

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学

Primary sponsor：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市市东路50号贵州中医药大学

Primary sponsor's address：

50 Shidong Road, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医医史文献研究所

具体地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Institution
hospital：

China academy of traditional Chinese medicine of TCM Medical History and Literature institute

Address：

16 South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

2019年中医药现代化研究专项 民间中医特色诊疗技术筛选评价与推广应用机制研究一 马氏竹技药灸法等民间特色诊疗技术整理与评价研究

Source(s) of funding：

2019 Research Project on modernization of Traditional Chinese Medicine ,Research on the screening evaluation and promotion application mechanism of folk TCM characteristic diagnosis and treatment tech

研究疾病：

腰椎间盘突出症腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

back pain caused by lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究采用平行、随机对照的方法，在以往研究的基础上，对民间医技“马氏竹技药灸”疗法治疗腰椎间盘突出症腰痛的临床疗效及安全性进一步研究，以期对马氏竹技药灸疗法治疗腰椎间盘突出症腰痛的临床疗效提供更加系统、客观、科学的评价。

Objectives of Study：

This study adopts the method of parallel, randomized, controlled, on the basis of previous studies, the folk medical "the Bamboo medicinal moxibustion therapy of Mas in the treatment of back pain caused by lumbar disc herniation clinical effectiveness and safety of further research, in order to provide the Bamboo medicinal moxibustion therapy of Ma’s to treat back pain the clinical curative effect of lumbar disc herniation more systematic, objective and scientific evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准及病理分型，且病位在L3-S1; （2）年龄18～65岁，男女均可; （3）病程≥6个月; （4）使用药物治疗者需停药4周，使用非药物治疗者需停止治疗2周； （5）3≤VAS评分≤6； （6）签署知情同意书。 注：同时符合以上6条的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

(1) The above diagnostic criteria and pathological type were met, and the disease location was L3-S1; (2) Age 18-65, male or female; (3) Duration >=6 months; (4) Drug withdrawal is required for 4 weeks for drug users, and 2 weeks for non-drug users; (5) VAS score 3 to 6; (6) Sign the informed consent. Note: Only patients who meet the above 6 criteria can be included in this study.

排除标准：

（1）腰椎间盘突出症腰痛急性发作者； （2）腰痛由其他病因引起者； （3）合并需要服用消炎镇痛药物治疗的其他疾病者； （4）妊娠、哺乳期或备孕期患者； （5）腰部有皮疹、皮肤破损、溃疡或其他感染性疾病者； （6）合并心、肝、肾及血液系统等严重疾病者； （7）存在精神障碍或沟通障碍不能配合者。 注：凡符合上述任意一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Acute back pain of lumbar disc herniation; (2) Lower back pain caused by other causes; (3) Patients with other diseases that need to be treated with anti-inflammatory and analgesic drugs; (4) Patients during pregnancy, lactation or preparation of pregnancy; (5) Those who have rashes, broken skin, ulcers or other infectious diseases in the waist; (6) Patients with heart, liver, kidney, blood system and other serious diseases; (7) Persons with mental disorders or communication disorders who cannot cooperate. Note: Patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-10

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

156

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

马氏竹技药灸

干预措施代码：

Intervention：

the Bamboo medicinal moxibustion therapy of Ma’s

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

156

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 312

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The second affiliated hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良日本骨科学会腰痛评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Japanese Orthopaedic Association

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

beta-EP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

SP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰功能障碍评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disablity indes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计公司：天津康林德医药科技有限公司 随机方法：中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical company: tianjin Kang Linde pharmaceutical technology co., LTD The middle of the random method: random

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后6个月内公开；公开内容：原始记录的数据和研究计划书；方式：采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of the original data: test within 6 months after the completion of the public; Open content: original record data and research plan; Method: The clinical trial public management platform was adop

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由天津康林德医药科技有限公司建立课题专用数据库，并对原始数据、病例报告表等进行严格管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By tianjin Kang Linde pharmaceutical technology co., LTD., set up special subject database, and the original data, case report form and so on carries on the strict management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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