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围手术期针刺治疗腹腔镜下胆囊切除患者术后胃肠功能紊乱的临床疗效观察及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000094

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

围手术期针刺治疗腹腔镜下胆囊切除患者术后胃肠功能紊乱的临床疗效观察及机制研究

Public title：

Observation and mechanism of perioperative acupuncture in the treatment of postoperative gastrointestinal dysfunction in patients with laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期针刺治疗腹腔镜下胆囊切除患者术后胃肠功能紊乱的临床疗效观察及机制研究

Scientific title：

Observation and mechanism of perioperative acupuncture in the treatment of postoperative gastrointestinal dysfunction in patients with laparoscopic cholecystectomy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏琳

研究负责人：

杜革术

Applicant：

Lin Wei

Study leader：

Geshu Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19239637302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13607488748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

194900173@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1034156602@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市长沙县安歆智寓C栋

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市长沙县星沙大道22号

Applicant address：

Building C, Anxin Zhi Residence, Changsha County, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No.22, Xingsha Avenue, Changsha County, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中医医院基地伦理审核

Name of the ethic committee：

Ethical Audit of Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine Base

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨人贵

Contact Name of the ethic committee：

rengui Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市附属长沙市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine Changsha Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13607488748

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1034156602@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中医医院

Primary sponsor：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市中医医院

Primary sponsor's address：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

中国

Province：

湖南

City：

长沙市

单位(医院)：

长沙市中医医院

具体地址：

湖南省长沙市长沙县星沙大道22号

Institution
hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.22, Xingsha Avenue, Changsha County, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

长沙市科学技术局

Source(s) of funding：

Changsha Science and Technology Bureau

研究疾病：

腹腔镜下胆囊切除术后胃肠功能紊乱的临床疗效观察及机制研究

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction after laparoscopic cholecystectomy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确围手术期针刺治疗腹腔镜胆囊切除患者术后胃肠功能紊乱的治疗方案，为术后胃肠 功能紊乱患者的治疗提供新思路，为围手术期针刺的推广应用及相关机制研究提供临床循 证依据。

Objectives of Study：

To clarify the treatment protocol of perioperative acupuncture for postoperative gastrointestinal dysfunction in laparoscopic cholecystectomy patients, to provide new ideas for the treatment of postoperative gastrointestinal dysfunction patients, and to provide a clinical basis for the popularization of perioperative acupuncture and the study of related mechanisms. provide new ideas for the treatment of patients with postoperative gastrointestinal dysfunction, and provide a clinical evidence base for the popularization of perioperative acupuncture and the study of related mechanisms. It also provides a clinical basis for the popularization and application of perioperative acupuncture and the study of related mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）术前诊断为胆囊结石患者, 且符合腹部腹腔镜手术指征。 （2）根据美国麻醉师协会（ASA）分级标准：选取1-2级者。 （3）年龄在18-65岁范围。 （4）手术时间最长不超过3h，术中出血量不超过200ml。 （5）针刺部位皮肤完好。 （6）患者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with a preoperative diagnosis of gallbladder stones, who met the indications for abdominal laparoscopic surgery. (2) According to the American Society of Anesthesiologists (ASA) grading criteria: those with grade 1-2 were selected. (3) Age range 18-65 years old. (4) The maximum duration of the operation was not more than 3 h, and the intraoperative bleeding was not more than 200 ml. (5) The skin at the site of needle puncture was intact. (6) Patients participated voluntarily and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）具有严重心、脑、肺、肝等基础疾病和精神病患者。 （2）存在器质性病变者，术前已经存在相应症状者。 （3）具有凝血功能障碍或具有严重传染病患者。 （4）年龄＜18岁或＞65岁。 （5）妊娠及哺乳期女性。 （6）参加其他临床观察者。

Exclusion criteria：

(1) Those with severe underlying diseases of the heart, brain, lungs, and liver and those with mental illness. (2) Patients with organic lesions and those who already have corresponding symptoms before surgery. (3) Patients with coagulation disorders or serious infectious diseases. (4) Age <18 years old or >65 years old. (5) Pregnant and lactating women. (6) Participating in other clinical observations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组2

样本量：

30

Group：

Observation group 2

Sample size：

干预措施：

术前1天与术后连续3天电针针刺，共4次治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture was performed 1 day before and 3 consecutive days after surgery, and a total of 4 treatments were performed

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对症药物：胃复安、乳果糖

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic drugs: metoclopramide, lactulose

Intervention code：

组别：

观察组1

样本量：

30

Group：

Observation group 1

Sample size：

干预措施：

术后连续3天电针针刺，共3次治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture for 3 consecutive days after surgery, a total of 3 treatments

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

中国

Province：

湖南

City：

长沙市

单位(医院)：

长沙市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肠鸣音恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of postoperative bowel sounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h进行腹部（左上腹、左下腹、右上腹、右下腹）听诊 ，每隔2h听诊一次，每次不少于2min，若可在2个或2个以上的听诊区听到连续的肠鸣音，且次数≥3次/ min

测量方法：

清晨空腹状态下抽取静脉血3ml后离心血清

Measure time point of outcome：

Auscultation of the abdomen (left upper quadrant, left lower quadrant, right upper quadrant, right lower quadrant) was performed 6 hours after surgery, every 2 hours, each time not less than 2 minutes, if continuous bowel sounds can be heard in 2 or more auscultation areas, and the number of times is ≥ 3 times/min

Measure method：

The serum was centrifuged after 3 ml of venous blood was drawn in the early morning on an empty stomach.

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者手术前1d（针刺治疗前）、术后第 4d

测量方法：

清晨空腹状态下抽取静脉血3ml后离心血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者手术前1d（针刺治疗前）、术后第 4d

测量方法：

清晨空腹状态下抽取静脉血3ml后离心血清

Measure time point of outcome：

Patients 1d before surgery (before acupuncture treatment) 4d after surgery

Measure method：

The serum was centrifuged after 3 ml of venous blood was drawn in the early morning on an empty stomach.

指标中文名：

术后腹胀腹痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative abdominal distension and abdominal pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1d治疗前后及术后第2d治疗后、术后第3d治疗后

测量方法：

填写评分量表

Measure time point of outcome：

Before and after the 1st postoperative treatment after the 2nd postoperative treatment and after the 3rd postoperative treatment

Measure method：

Fill out the rating scale

指标中文名：

术后肛门首次排气排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

嘱患者及家属观察首次排气排便时间并详细记录

测量方法：

填写评分量表

Measure time point of outcome：

Patients 1d before surgery (before acupuncture treatment), 4d after surgery

Measure method：

The serum was centrifuged after 3 ml of venous blood was drawn in the early morning on an empty stomach.

指标中文名：

胆囊收缩素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chole cycto kiniCCK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者手术前1d（针刺治疗前）、术后第 4d

测量方法：

清晨空腹状态下抽取静脉血3ml后离心血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由没有参与治疗且不记录试验数据的第三方医护人员，根据各自入组时间的顺序进行编号，查随机数字表，按随机分配原则分为对照组、观察组1、观察组2。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the third-party health care workers who did not participate in the treatment and did not record the trial data, they were numbered according to the order of their respective enrollment time, checked the random number table, and were divided into the control group, observation group 1, and observation group 2 according to the principle of random allocation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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