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基于“三才配穴法”治疗广泛性焦虑症的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004129

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“三才配穴法”治疗广泛性焦虑症的临床研究

Public title：

A clinical study on the treatment of generalized anxiety disorder with the

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“三才配穴法”治疗广泛性焦虑症的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the treatment of generalized anxiety disorder with the

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040651 ; ChiMCTR2000004129

申请注册联系人：

管洁

研究负责人：

吕建琴

Applicant：

Jie Guan

Study leader：

JianQIN Lv

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13350900854

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880697657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

374249824@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372651647@q.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科2019-05-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中医院科学院研究所（省第二中医医院）医学伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Science of Sichuan Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘颖、万英、余德海

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu,Ying Wan,Dehai Yu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Sidao Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37Guoxue Lane ,wuhou District,chengdu,sichuan

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At your own expense

研究疾病：

广泛性焦虑症

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价三才配穴法针刺治疗广泛性焦虑症的临床疗效及安全性，进一步治疗广泛性焦虑症提供依据，为临床医生提供思维。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of three-cai acupoint method in the treatment of generalized anxiety disorder (GAD), and to provide basis for further treatment of GAD and to provide thinking for clinicians.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合CCMD-3中GAD的诊断标准； 2）年龄需满足18－75岁； 3）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14； 4）接受并坚持西药或针灸治疗的患者； 5）签署知情同意书

Inclusion criteria

1. MEET the diagnostic criteria of GAD in CCMD-3; 2. The age should be 18-75 years old; 3. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score >=14; 4. Patients who receive and adhere to western medicine or acupuncture treatment; 5. Sign the informed consent.

排除标准：

1）躯体疾病继发性焦虑、药物戒断反应，其他精神疾病继发性焦虑； 2）妊娠及哺乳期妇女，心肺肝肾严重功能障碍等； 3）脑器质性疾病史及严重精神疾病史； 4）正在接受系统心理治疗者； 5）既往以帕罗西汀治疗无效或过敏者； 6）操作部位有炎症、瘢痕或创伤者，或有其他全身严重感染者。

Exclusion criteria：

1. Secondary anxiety of somatic diseases, drug withdrawal reaction, and secondary anxiety of other mental diseases; 2. Pregnant and lactating women with severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction; 3. History of organic brain disease and serious mental illness; 4. Those who are receiving systematic psychological treatment; 5. Those who have failed to respond to previous treatment with paroxetine or are allergic; 6. There is inflammation, scar or trauma at the site of operation, or other severe systemic infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-10

至To      2021-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-10

至To      2021-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸帕罗西汀

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine hydrochloride is taken orally

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三才配穴针刺联合口服盐酸帕罗西汀

干预措施代码：

Intervention：

Sancai acupuncture combined with oral paroxetine hydrochloride

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chendgu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA Evaluation Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA Evaluation Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

whoqol-bref量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whoqol-bref Evaluation Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表将受试者分配入2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were assigned to two groups according to a random number table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅对论文发表中的数据进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share only the data in the paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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