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复方辛芪鼻喷剂：一种中药创新型制剂研发与随机对照单盲临床试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004154

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方辛芪鼻喷剂：一种中药创新型制剂研发与随机对照单盲临床试验研究

Public title：

Compound Xinqi nasal spray：Research and development of an innovative traditional Chinese medicine preparation and randomized controlled single blind clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方辛芪鼻喷剂：一种中药创新型制剂研发与随机对照单盲临床试验研究

Scientific title：

Compound Xinqi nasal spray：Research and development of an innovative traditional Chinese medicine preparation and randomized controlled single blind clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020-JYB-XSCXCY-038

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038681 ; ChiMCTR2000004154

申请注册联系人：

温雅璐

研究负责人：

闫占峰

Applicant：

WEN Yalu

Study leader：

YAN Zhanfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17888808466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15210682430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenyl678@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15210682430@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费项目(2020-JYB-XSCXCY-038)

Source(s) of funding：

The?Fundamental?Research?Fund Project of Beijing University of Chinese Medicine(2020-JYB-XSCXCY-038)

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic Rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评价“复方辛芪鼻喷剂”治疗变应性鼻炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of compound Xinqi nasal spray in the treatment of allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合变应性鼻炎诊断标准或既往已诊断为变应性鼻炎的患者； （2）治疗前1周的平均鼻症状总分（TNSS）＞4分； （3）近6个月内未接受其它药物（如鼻内糖皮质激素喷鼻剂、抗组胺药、减充血剂和抗胆碱药）或手术治疗（鼻内镜下翼管神经切断术、鼻内镜下低温消融和下鼻甲切除术等鼻部手术）； （4）能够正确描述本人意愿，自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of allergic rhinitis or have previously been diagnosed with allergic rhinitis; 2. The average total nasal symptom score (TNSS) of 1 week before treatment was more than 4; 3. No other drugs (such as intranasal glucocorticoid nasal spray, antihistamines, decongestants and anticholinergic drugs) or surgical treatment (such as endoscopic pterygoid neurectomy, endoscopic cryoablation and inferior turbinectomy) in the past 6 months; 4. Patients who are able to correctly describe their wishes, voluntarily fill in the informed consent form and agree to participate in clinical trials.

排除标准：

（1）具有心、肝、肾等重要脏器严重疾病者； （2）并发有其他呼吸系统疾病、急/慢性鼻窦炎等疾病者； （3）鼻腔有器质性病变或行鼻腔手术者； （4）已知或可疑对本研究所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases of heart, liver, kidney and other important organs; 2. Patients complicating with other respiratory diseases, acute/chronic sinusitis and other diseases; 3. Patients with organic lesions or nasal surgery; 4. Patients known or suspected to be allergic to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

布地奈德鼻喷雾剂组

样本量：

36

Group：

Budesonide nasal spray group

Sample size：

干预措施：

使用布地奈德鼻喷雾剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with budesonide nasal spray

Intervention code：

组别：

复方辛芪鼻喷剂组

样本量：

36

Group：

Compound Xinqi nasal spray group

Sample size：

干预措施：

使用复方辛芪鼻喷剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with compound Xinqi nasal spray

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻症状总分表（TNSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total nasal symptom scale (TNSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方运用SAS统计软件，生成随机数字分组表，制作密封随机化分组信封（事先设计好不透光的随机分组信封，顺序号贴在信封外面，随机数及组别则密封于内）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical software is used to generate random number grouping table and make sealed randomized grouping envelope (the random grouping envelope with no light transmission is designed in advance, and the sequence number is pasted on the outside of the envelope, and the random number and group are sealed

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用Chictr.org.cn网络平台公开；ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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