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针灸治疗干眼症的疗效机制及患者接受度

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000077

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗干眼症的疗效机制及患者接受度

Public title：

Therapeutic mechanism and patient acceptability of acupuncture in treating dry eye syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗干眼症的疗效机制及患者接受度

Scientific title：

Therapeutic mechanism and patient acceptability of acupuncture in treating dry eye syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛茹雅

研究负责人：

盛茹雅

Applicant：

Sheng Ruya

Study leader：

Sheng Ruya

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13337899759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13337899759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

404582868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

404582868@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

Applicant address：

300 Lanling North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300 Lanling North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第三人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

02A-A2024002-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Changzhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄泽宇

Contact Name of the ethic committee：

Zeyu Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Lanling North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 82008306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czsykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

盛茹雅

Primary sponsor：

Sheng Ruya

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市第三人民医院

Primary sponsor's address：

Changzhou Third People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Changzhou

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第三人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

Institution
hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Address：

No. 300 Lanling North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

常州市第三人民医院“优创”人才

Source(s) of funding：

Key Talents Project of Changzhou Third Peoples Hospital.

研究疾病：

干眼症

研究疾病代码：

Target disease：

dry eye disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）评价针灸治疗干眼症的临床疗效差异、作用机制及安全性； （2）了解患者层面对于针灸治疗干眼症的接受度。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the difference in clinical efficacy mechanism of action and safety of acupuncture and moxibustion in the treatment of dry eye; (2) To understand the acceptability of acupuncture for dry eye at the patient level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-80岁；②干眼症诊断标准相适应；③入组前停用其他干预干眼症的治疗举措>1周；④若患高血压、糖尿病等慢性病，但不影响干眼症玻璃酸钠滴眼液、针灸治疗; ⑤患者自愿参与本研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

Include patients: ① Aged 18-80 years old; ② The diagnostic criteria of dry eye are suitable; (3) Other intervention measures for dry eye were stopped for >1 week before enrollment; ④ if suffering from chronic diseases but does not affect dry eye disease sodium hyaluronate eye drops acupuncture treatment; ⑤ Patients voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

①凡不符上述诊断、纳入标准者; ②不遵守治疗要求者; ③合并睑腺炎、睑缘炎、睑内翻、倒睫、眼睑闭合不全等其他影响泪膜的眼睑疾病者；④合并泪腺炎、泪囊炎、结膜炎、结膜松弛症、角膜炎、翼状胬肉、青光眼、虹膜炎等其他影响泪膜的眼前段活动性疾病者；⑤合并循环、神经和血液系统等危及生命重症者;⑥糖尿病、精神类疾病等需要持续用药可致泪液减少者;⑦其他原因不能接受浮针再灌注、玻璃酸钠滴眼液治疗者。

Exclusion criteria：

① Those who do not conform to the above diagnostic and inclusion criteria; ② Those who do not comply with the requirements of treatment; ③ Patients with blepharitis blepharitis entropion trichiasis incomplete closure of the eyelid and other eyelid diseases affecting the tear film; (4) Patients with dacryadenitis dacryocystitis conjunctivitis conjunctivitis keratitis pterygium glaucoma iritis and other anterior segment active diseases affecting tear film; ⑤ Patients with severe life-threatening conditions such as circulation nervous system and blood system; (6) Diabetes mental diseases such as the need for continuous medication can cause tear reduction; ⑦ Patients who cannot receive floating needle reperfusion or sodium hyaluronate eye drops for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用一次性针灸针0.25×30mm，取患者双侧风池、完骨、天柱，其中风池穴进针，针灸方向鼻尖方向，其余均直刺进针20-25mm，均直刺进针20-25mm，均提插捻转手法1分钟，得气为度，留针30min。双侧眼周：以0.25mm×15mm的针灸针，针灸攒竹（双）、太阳（双）斜刺10-15mm，不行提插捻转手法，其余均为45°斜刺进针15-20mm，以2次/周，2周1疗程，共3个疗程。期间使用玻璃酸钠滴眼液0.1%，(5ml:5mg)*5ml*1支 （江西珍视润），0.1ml，tid。先用棉签擦拭眼睛多余分泌物，以免冲淡眼药浓度，眼睛向上注视，用棉签或者消毒后的手指向下拉下眼睑，滴入一滴眼药水，提起上眼睑轻轻覆盖眼球。加强健康宣教，注意用眼卫生，适当减少使用电子产品的时间，减少低头伏案时间，睡眠时注意保持项部枕头高于后脑部3~5cm。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture: Fengchi, Tianzhu, Wangu, Taiyang, Zanzhu. ①0.25×30mm needles. Fengchi (nose direction), others (20-25mm, straight). Twist 1 min, leave 30 min. ②Eyes: 0.25mm×15mm needles. Zanzhu, Taiyang (10-15mm), others 45° (15-20mm). 2x/week, 2-week course, 3 courses. Use 0.1% sodium hyaluronate drops, 0.1ml, 3x/day. Clean eyes, look up, pull lid, drop in. Educate on hygiene, reduce screen time, limit desk work, elevate neck pillow 3-5cm in sleep

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在使用玻璃酸钠滴眼液（5ml 0.1%）,0.1ml tid，连续6周。先用棉签擦拭眼睛多余分泌物，以免冲淡眼药浓度，眼睛向上注视，用棉签或者消毒后的手指向下拉下眼睑，滴入一滴眼药水，提起上眼睑轻轻覆盖眼球。加强健康宣教，注意用眼卫生，适当减少使用电子产品的时间，减少低头伏案时间，睡眠时注意保持项部枕头高于后脑部3~5 cm。

干预措施代码：

Intervention：

Use sodium hyaluronate eye drops (5ml 0.1%), 0.1ml three times daily for 6 weeks. Clean eyes with a cotton swab before use. Look up, pull down the lower eyelid, drop in one drop, then cover with the upper eyelid. Educate on hygiene, reduce screen time, limit desk work, and elevate the neck pillow 3-5cm during sleep.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tearmeniscus height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral evaluation of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Break up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS23.0系统提取随机数字号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS23.0 system to extract random number size

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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