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参葛方配合生活饮食运动治疗代谢相关脂肪性肝病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004168

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参葛方配合生活饮食运动治疗代谢相关脂肪性肝病的临床研究

Public title：

Clinical study of shengefang combined with daily diet and exercise in the treatment of metabolic related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参葛方配合生活饮食运动治疗代谢相关脂肪性肝病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of shengefang combined with daily diet and exercise in the treatment of metabolic related fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040993 ; ChiMCTR2000004168

申请注册联系人：

吕佳

研究负责人：

吕佳

Applicant：

Lyu Jia

Study leader：

Lyu Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921178295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15921178295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvjia1030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvjia1030@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-870-79-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价参葛方治疗代谢相关脂肪性肝病临床疗效，提高中医药治疗该病的缓解率和稳定率，降低治疗的副作用。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy of shengefang in the treatment of metabolic related fatty liver disease, improve the remission rate and stability rate of traditional Chinese medicine, and reduce the side effects of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合MAFLD诊断标准； ②符合脾虚痰湿兼有血瘀证的中医辨证标准； ③年龄18-65周岁之间，性别不限； ④自愿接受参葛方治疗，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. The diagnostic criteria of mafld were met; 2. According to the TCM syndrome differentiation standard of spleen deficiency and phlegm dampness with blood stasis syndrome; 3. The age ranged from 18 to 65 years old; 4. They voluntarily accepted the treatment of shengefang and signed the informed consent.

排除标准：

①急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。 ②病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。 ③ALT、AST≥5×ULN，或TBiL≥5×ULN。 ④入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。 ⑤合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。 ⑥妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 ⑦已知对参葛方成份过敏者或过敏体质者。 ⑧怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。 ⑨认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 ⑩近1个月内参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute fatty liver of pregnancy, Reye syndrome (acute encephalopathy complicated with visceral steatosis syndrome), lipoid deposition disease, focal fatty liver, hepatic fatty tumor, etc. 2. Viral hepatitis, drug-induced liver disease, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, autoimmune liver disease and other specific diseases can lead to fatty liver. 3. Alt, AST >= 5 x ULN, or TBIL >= 5 x ULN. 4. He took liver protecting drugs, lipid-lowering and weight-loss drugs within 2 weeks before entering the group. 5. Patients with heart, brain, kidney (BUN > 1.5 times of the upper limit of normal value, SCR > upper limit of normal value), hematopoietic system and other serious primary diseases, psychosis and clinically significant abnormal ECG. 6. A woman who is pregnant or ready to conceive, a lactating woman. 7. Those who are known to be allergic to ingredients of shengefang or allergic constitution. 8. Patients suspected of having a history of drug abuse or indeed reducing the possibility of enrollment. 9. Cognitive dysfunction can not give full informed consent. 10. Patients who participated in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-15

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-15

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

51

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（生活、饮食、运动）+参葛方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (life, diet, exercise)+Shengefang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（生活、饮食、运动）+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment (life, diet, exercise) +placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏瞬间硬度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

FibroScan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像质子密度脂肪含量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of proton density and fat content in magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体治疗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验人员使用SPSS统计软件包模拟产生随机数字表，根据病例资料纳入研究的先后，依次进入治疗组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into treatment group and control group according to the order of case data generated by SPSS.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月 excel表格 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2024 Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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