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中西医结合治疗强直性脊柱炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004334

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗强直性脊柱炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Ankylosing Spondylitis with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗强直性脊柱炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Ankylosing Spondylitis with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042789 ; ChiMCTR2100004334

申请注册联系人：

李可

研究负责人：

何羿婷

Applicant：

Li Ke

Study leader：

He Yiting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15885290039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922178769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1425879310@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yitinghe@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-178-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼19楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项（1010 专项）

Source(s) of funding：

Clinical research special project of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (1010 special project)

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对中西医结合治疗AS的临床疗效及其安全性进行评价，为该方案防治AS提供国际认可的、高级别的临床研究证据。

Objectives of Study：

This clinical study is designed to evaluate the clinical efficacy and safety of integrated traditional Chinese and western medicine on treating ankylosing spondylitis(AS), as well as to provide internationally recognized clinical research evidence for the treatment of AS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：美国风湿病学会1984年修订的纽约标准；②中医证候诊断标准：参照焦树德教授《大偻（强直性脊柱炎）病因病机及辨证论治探讨》修订。 （2）符合强直性脊柱炎西医诊断标准的活动期患者（BASDAI＞4）； （3）年龄18-70岁（含）； （4）曾使用非甾体抗炎药已停用2周； （5）曾使用病情缓解性抗风湿药（DMARDs）药物已停用1个月； （6）曾使用生物制剂已停用3个月； （7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The study subjects should meet the following diagnostic criteria: ① Western medical diagnostic criteria: New York criteria revised by the American College of Rheumatology in 1984;(2) TCM syndrome diagnosis criteria: according to Professor Jiao Shude's "Big Stoop (Ankylosing Spondylitis) Etiology, Pathogenesis and Syndrome Differentiation Discussion" revised. (2) Active patients with ankylosing spondylitis (Basdai >4); (3) Aged 18-70 years(inclusive) (4) The use of NSAIDs has been stopped for 2 weeks; (5) The use of remission anti-rheumatic drugs (DMARDs) has been stopped for 1 month; (6) The use of biological agents has been stopped for 3 months; (7) Signed the informed consent.

排除标准：

符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除： （1）外周关节型AS（根据2009ACR制定的AS分类标准）； （2）疾病晚期，临床或影像学提示脊柱已经完全强直，严重关节畸形患者； （3）基线检查出现下列试验室指标异常：血小板、白细胞、血红蛋白异常且具有临床意义; 血肌酐、AST、ALT、ALP、GGT、TBIL高于正常值1.25倍；尿常规异常，便常规红细胞>0／HP、潜血阳性，且具有临床意义； （4）孕妇、哺乳期妇女，或有意在一年内怀孕的妇女； （5）同时参加其他临床试验； （6）接受过本计划治疗方法而无效者； （7）伴随严重的原发性心、肝、肾等脏器功能损害或其他可能干扰随访评价者； （8）研究者认为不能进入此项临床研究者。

Exclusion criteria：

Potential subjects meeting the inclusion criteria will be excluded if they meet any of the following criteria: (1) Peripheral articular AS (classification standard of AS according to 2009ACR); (2) Patients with advanced disease, complete spine rigidity and severe joint deformity indicated by clinical or imaging; (3) The baseline examination showed abnormal platelet, white blood cell and hemoglobin in the following laboratory indicators, which had clinical significance;Serum creatinine, AST, ALT, ALP, GGT, TBIL were 1.25 times higher than normal.The urine routine was abnormal, and the erythrocyte > / HP and occult blood were positive in stool routine, which had clinical significance. (4) Pregnant women, lactating women, or women who intend to become pregnant within one year; (5) Participating in other clinical trials; (6) Those who have received treatment under this plan but have no effect; (7) Patients with severe primary heart, liver, kidney and other organ function impairment or other possible interference with follow-up evaluation; (8) The researchers believe that they cannot enter the clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合组

样本量：

27

Group：

integrated traditional Chinese and western medicine

Sample size：

干预措施：

补肾强督治偻汤+塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Bushen-Qiangdu-Zhilv decoction and Celecoxib Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 27

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

附着端炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MASES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢三项

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALP, Ca, P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BASFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者/医生总体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎病情活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BASDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W

Measure method：

指标中文名：

慢性病治疗功能评估-疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACIT-Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W

Measure method：

指标中文名：

ASAS20

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASAS20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0w, 12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0, week 12

Measure method：

指标中文名：

勃起功能评估指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

spine pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎衡量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BASMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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