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槐杞黄颗粒治疗儿童紫癜性肾炎单中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004424

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

槐杞黄颗粒治疗儿童紫癜性肾炎单中心随机对照临床研究

Public title：

A single center randomized controlled clinical study on the treatment of Children with Purpura nephritis with Huai-Qi-Huang Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

槐杞黄颗粒治疗儿童紫癜性肾炎单中心随机对照临床研究

Scientific title：

A single center randomized controlled clinical study on the treatment of Children with Purpura nephritis with Huai-Qi-Huang Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039700 ; ChiMCTR2100004424

申请注册联系人：

朱秀娟

研究负责人：

毛建华

Applicant：

Zhu Xiujuan

Study leader：

Mao Jianhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15158044860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516819071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

21318178@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maojh88@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-IRB-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Aimei

伦理委员会联系地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Chen Xiaoping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province

研究疾病：

儿童紫癜性肾炎

研究疾病代码：

Target disease：

Children with purpura nephritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以24小时尿蛋白定量0.5~1.0g/1.73m2(需在非感染情况下测定)，且24小时尿蛋白总量不超过1.0g的紫癜性肾炎为研究对象，计划随机入组10例患儿，治疗组采用槐杞黄颗粒单药治疗24周，以缬沙坦为对照组，分析槐杞黄颗粒单药治疗对减轻紫癜性肾炎患儿蛋白尿，保护肾功能，促进病情康复的疗效及临床价值。

Objectives of Study：

This study with 24 hours urinary protein quantitative 0.5 ~ 1.0 1.73 g/m2 (in the determination of infection cases), and 24 hours urinary protein amount of not more than 1.0 g purpura nephritis as the paticipate, plan randomly into the group of 10 cases, the treatment group USES the Huaiqihuang particles monotherapy 24 weeks, the control group by valsartan, analysis of huai qi huang particles monotherapy in children with purpura nephritis proteinuria, protect renal function, the curative effect of promoting disease rehabilitation and clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 确诊为紫癜性肾炎的患儿，紫癜性肾炎的诊断标准参考中华医学会儿科学分会肾脏学组发布的2016版《紫癜性肾炎诊治循证指南》，具体如下：在过敏性紫癜病程6个月内，出现血尿和(或) 蛋白尿。其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为：a.血尿：肉眼血尿或1周内3次镜下血尿红细胞≥3个/高倍视野(HP)。b.蛋白尿：满足以下任一项者：1周内3次尿常规定性示尿蛋白阳性； 24 h尿蛋白定量>150 mg或尿蛋白/肌酐(mg/mg)>0.2；1周内3次尿微量白蛋白高于正常值。极少部分患儿在过敏性紫癜急性病程6个月后，再次出现紫癜复发，同时首次出现血尿和(或) 蛋白尿者，应争取进行肾活检，如为IgA系膜区沉积为主的系膜增生性肾小球肾炎，仍可诊断为紫癜性肾炎。 (2) 24小时尿蛋白定量0.5~1.0g/1.73m2，且总量不超过1.0g（需在非感染情况下定量）； (3) 年龄：6~14岁； (4) 肾功能正常：eGFR≥90ml/min/1.73m2； (5) 过敏性紫癜的其他表现：皮肤紫癜、腹痛、血便和关节肿痛已缓解，已停止使用激素或免疫抑制剂2周。

Inclusion criteria

(1) For children diagnosed with purpura nephritis, the diagnostic criteria for purpura nephritis shall refer to the 2016 edition of Evidence-based Guideline for diagnosis and Treatment of Purpura Nephritis published by the Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, specifically as follows: Hematuria and/or proteinuria occur within 6 months of the course of allergic purpura. The diagnostic criteria for hematuria and proteinuria are as follows: A. Hematuria: gross hematuria or >= 3 RBC/high-power field (HP) under 3 times of microscope within 1 week. B. Proteinuria: if meeting any of the following conditions: 3 routine urine tests within 1 week qualitatively indicate positive urine protein; 24h quantitative urine protein >150 mg or urine protein/creatinine (mg/mg)>0.2; Urinary microalbumin was higher than normal for 3 times within 1 week. Very few children in the acute course of allergic purpura 6 months later, recurrent purpura, hematuria and/or proteinuria for the first time, should be sought for renal biopsy, such as IgA mesangial mesangial proliferative glomerulonephritis, can still be diagnosed as purpura nephritis. (2) 24-hour urinary protein quantification of 0.5 to 1.0g/1.73m2, and the total amount does not exceed 1.0g (to be quantified in non-infectious conditions); (3) Age: 6-14 years old; (4) Normal renal function: eGFR >= 90ml/min/1.73m2; (5) Other manifestations of allergic purpura: skin purpura, abdominal pain, blood stool and joint swelling and pain have been relieved, and the use of hormone or immunosuppressive agents has been stopped for 2 weeks.

排除标准：

(1) 眼科检查(眼底、视野、光敏度)异常； (2) 合并肉眼血尿； (3) 有严重的心、肝脏等重要脏器以及血液、内分泌系统病变者； (4) 已知对槐杞黄或ACEI/ARB中任何成分过敏的患者； (5) 入组前三个月内参加过其他临床试验的患者； (6) 研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究； (7) 肾穿结果提示紫癜性肾炎Ⅲ级以上或者提示慢性紫癜性肾炎。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal ophthalmic examination (fundus, visual field, photosensitivity); (2) Combined with gross hematuria; (3) Serious diseases of the heart, liver and other important organs, as well as diseases of the blood and endocrine system;(4) Patients who are known to be allergic to any component of Locust and wolfberry yellow or ACEI/ARB; (5) Patients who have participated in other clinical trials within three months before enrollment; (6) The investigator judged that the patient was not fit to participate in the study; (7) Renal purpura nephritis wear results indicate III magnitude or hints chronic purpura nephritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-06

至To      2021-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

5

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

槐杞黄

干预措施代码：

Intervention：

Huaiqihuang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

5

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦

干预措施代码：

Intervention：

valsartan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群（包含Th1细胞、Th2细胞、Th17细胞）

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte subsets (including Th1 cells, Th2 cells, Th17 cells)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白全套＋补体

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunoglobulin + complement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

protenuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子全套（IL-16、IL-10、IL-17等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。 朱秀娟医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将会以文章发表在相关文献上 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing trial data is through publishing original articles on related journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form will be used as a way of raw data collecting.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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