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针刺四关穴对帕金森病脑功能改善的效应机制及对脑深部电刺激术后谵妄的影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000080

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺四关穴对帕金森病脑功能改善的效应机制及对脑深部电刺激术后谵妄的影响研究

Public title：

Study of effect mechanism of acupuncture at Siguan Point on improvement of brain function in Parkinson's disease and influence on delirium after deep brain stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺四关穴对帕金森病脑功能改善的效应机制及对脑深部电刺激术后谵妄影响的研究

Scientific title：

Study of effect mechanism of acupuncture at Siguan Point on improvement of brain function in Parkinson's disease and influence on delirium after deep brain stimulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范春玲

研究负责人：

马羽

Applicant：

FAN Chun-ling

Study leader：

MA Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18310619099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13051461976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanjingzi1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayu@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

Applicant address：

No. 5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Applicant's institution：

Tsinghua University Yuquan Hospital（Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of University Yuquan Hospital（Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晓文

Contact Name of the ethic committee：

WANG Xiao-wen

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区石景山路5号清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88257755转6353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fanjingzi1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Primary sponsor：

Tsinghua University Yuquan Hospital（Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区石景山路5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

具体地址：

北京市石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital（Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital）

Address：

No. 5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

科室自筹经费

Source(s) of funding：

Department self-raised funds

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson’s Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.研究帕金森病患者多模态磁共振的脑功能影像学特征； 2.研究针刺“四关穴”对帕金森病患者脑功能的良性调节作用； 3.研究针刺“四关穴”对帕金森病脑深部电刺激术后谵妄的影响。

Objectives of Study：

1. Study the brain functional imaging characteristics of multimodal magnetic resonance imaging in Parkinson's disease patients; 2. Study the benign regulatory effect of acupuncture at the "Four Guan Points" on brain function in Parkinson's disease patients; 3. Study the effect of acupuncture at the "Four Guan Points" on postoperative delirium after deep brain electrical stimulation in Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.帕金森病患者纳入标准: a.年龄45～75岁，原发性帕金森病患者； b.帕金森病的病程为5年或5年以上； c.“关”（未服药）状态下Hoehn-Yahr（H-Y）分期为2.5期及以上； d.“关”状态下UPDRS运动评分≥30； e.对多巴胺类药物反应良好，急性左旋多巴实验UPDRS运动评分改善率大于30％（实验药物美多芭250mg）； f.每日药物关期至少6小时，或出现严重异动等运动并发症、反复调整药物仍不能有效改善者； g.简易精神状态量表MMSE评分≥24分； h.无磁共振检测禁忌。 2.健康受试者纳入标准: a.年龄45～75岁，经健康体检证实无器质性及显著功能性疾病； b.无精神、神经系统家族遗传病史； c.入组时无身体异常（如头痛、发热、咳嗽等）； d.未服用兴奋性药物； e.无磁共振检测禁忌。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for Parkinson's disease patients: a. Patients aged 45-75 with primary Parkinson's disease; b. The course of Parkinson's disease is 5 years or more; c. Hoehn Yahr (H-Y) stage is 2.5 or above in the "closed" state (not taking medication); d. UPDRS motion score ≥ 30 in the "off" state; e. Good response to dopamine drugs, with an UPDRS motor score improvement rate of over 30% in acute levodopa experiments (experimental drug Madopar 250mg); f. Those who have a daily medication cut-off period of at least 6 hours, or experience serious movement complications such as abnormal movements, or who repeatedly adjust medication but still cannot effectively improve; g. Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 points; h. No contraindications for magnetic resonance imaging testing. 2. Inclusion criteria for healthy subjects: a. Age range of 45-75 years old, confirmed by health examination to have no organic or significant functional diseases; b. No family history of mental or neurological disorders; c. There were no physical abnormalities (such as headache, fever, cough, etc.) at the time of enrollment; d. Not taking excitatory drugs; e. No contraindications for magnetic resonance imaging testing.

排除标准：

1.帕金森病患者排除标准： a.曾经接受过脑深部电刺激以外的帕金森病外科治疗手术，如立体定向毁损术、细胞移植、伽马刀等； b.“关”状态有严重的语言障碍、吞咽困难、平衡障碍等中线症状； c.存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病； d.存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗及其它神经刺激器等； e.存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）等严重影响健康的伴随性疾病。 2.健康受试者排除标准： a.哺乳期、孕期及经期女性； b.试验期间出现身体异常（如头痛、发热、咳嗽等）； c.不能配合完成本研究者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for Parkinson's disease patients: a. I have undergone surgical treatments for Parkinson's disease other than deep brain electrical stimulation, such as stereotactic destruction, cell transplantation, gamma knife, etc; b. The 'closed' state has serious midline symptoms such as language disorders, swallowing difficulties, and balance disorders; c. There are contraindications for neurosurgery, such as cerebral infarction, hydrocephalus, cerebral atrophy, ventricular enlargement, sequelae of cerebrovascular disease, as well as cardiovascular and cerebrovascular diseases such as heart disease and severe thrombocytopenia; d. There are other accompanying diseases that require or have been implanted with pacemakers, defibrillators, cochlear implants, and other nerve stimulators; e. There are accompanying diseases that seriously affect health, such as tumors and severe abnormalities in liver and kidney function (indicators exceeding three times the normal value). 2. Exclusion criteria for healthy subjects: a. Breastfeeding, pregnancy, and menstrual women; b. Physical abnormalities (such as headache, fever, cough, etc.) occurred during the trial period; c. Unable to cooperate with the completion of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-17

至To      2028-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-17

至To      2028-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺干预组

样本量：

45

Group：

Acupuncture intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺四关穴

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Siguan Point

Intervention code：

组别：

健康受试组

样本量：

20

Group：

Healthy subjects

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

假穴针刺组

样本量：

20

Group：

Sham acupoint acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at non-chnnal-non-acupoint

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

20

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

对接受深部脑电刺激术的帕金森病患者进行四关穴针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at the Siguan point is administered to Parkinson's disease patients undergoing deep brain electrical stimulation surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对进行脑深部电刺激术的帕金森病患者不给予针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

No acupuncture and moxibustion intervention for Parkinson's disease patients undergoing deep brain stimulation surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital（Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital）

Level of the institution：

Grade III Grade A Integrated

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

rSO2（cerebral oxygen saturation）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中监测

测量方法：

仪器显示

Measure time point of outcome：

intraoperative monitoring

Measure method：

instrument indication

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI（Pittsburgh Sleep Quality Index）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第四天

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 4

Measure method：

measurement of the scale

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS（bispectral index）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中监测

测量方法：

仪器显示

Measure time point of outcome：

intraoperative monitoring

Measure method：

instrument indication

指标中文名：

帕金森病评定量表I

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDS-UPDRS-I（movement disorder society-sponsored revision of the unified Parkinson's disease rating scale-I）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者转入普通病房时随访

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Follow-up when the patient is transferred to the general ward

Measure method：

measurement of the scale

指标中文名：

记忆谵妄评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDAS（Memorial Delirium Assessment Scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者转入普通病房时随访

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Follow-up when the patient is transferred to the general ward

Measure method：

measurement of the scale

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转入普通病房时随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up when the patient is transferred to the general ward

Measure method：

指标中文名：

ICU意识模糊评估法

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM-ICU（ Confusion Assessment Method—ICU）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转入ICU时随访

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Follow-up when the patient is transferred to the ICU

Measure method：

measurement of the scale

指标中文名：

意识模糊评估法

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM（Confusion Assessment Method）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者转入普通病房时随访

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Follow-up when the patient is transferred to the general ward

Measure method：

measurement of the scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1:1比例随机分为两刺组，使用SPSS26.0软件产生随机分组号，制成卡片装在不透光信封内，按入组顺序拆开信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide into two groups according to a 1:1 ratio, use SPSS 26.0 software to generate a random grouping number, make cards and put them in opaque envelopes, and open the envelopes in the order of grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

original article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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