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重度抑郁症中西医结合治疗方案优化及评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004413

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

重度抑郁症中西医结合治疗方案优化及评价研究

Public title：

Study on optimization and evaluation of integrated traditional Chinese and western medicine in treatment of major depression disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重度抑郁症中西医结合治疗方案优化及评价研究

Scientific title：

Study on optimization and evaluation of integrated traditional Chinese and western medicine in treatment of major depression disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039656 ; ChiMCTR2100004413

申请注册联系人：

蔡利强

研究负责人：

陈炜

Applicant：

Liqiang Cai

Study leader：

Wei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571-87887800

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571-87887800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caili_qiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

srrcw@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20191203-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委

Source(s) of funding：

Health Commission of Zhejiang Province

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Major depression disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）采用多中心临床研究对传统有效中药方剂柴胡疏肝散、越鞠丸进行评价，明确其治疗效果；同时将中药治疗与经颅磁刺激技术结合，建立优化的中西医结合治疗方案。 （2）采用外周血 BDNF、5-HT、多模态磁共振等方法阐明中医药、中西医结合治疗的相关机制。 （3）建立中西医结合的诊疗体系：；以现代医学诊断与疗效评价方法为基础，开展中医药治疗；再将现代医学诊断亚型分类与中医辨证分型进行有机融合，解决当前以中医辨证分型治疗抑郁症的不足。

Objectives of Study：

1. Multicenter clinical study was used to evaluate the traditional Chinese medicine prescription Chaihu Shugan powder and Yueju pill to determine the therapeutic effect; at the same time, the traditional Chinese medicine treatment and transcranial magnetic stimulation technology were combined to establish an optimized treatment plan of integrated traditional Chinese and Western medicine. 2. Methods: peripheral blood BDNF, 5-HT and multimodal magnetic resonance imaging were used to elucidate the related mechanism of traditional Chinese medicine and integrated Chinese and Western medicine. 3. Establish a diagnosis and treatment system of integrated traditional Chinese and Western medicine, based on modern medical diagnosis and curative effect evaluation methods, carry out traditional Chinese medicine treatment; and then organically integrate modern medical diagnosis subtype classification with traditional Chinese medicine syndrome differentiation classification, so as to solve the current deficiency of traditional Chinese medicine syndrome differentiation in the treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 所有患者均符合美国精神疾病诊断统计手册第 5 版(the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition,DSM-5) 抑郁障碍（诊断标准；并用美国精神障碍诊断与统计手册第四版轴Ⅰ障碍定式检查（First MB,et al. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition. (SCID-I/P) New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric Institute, November 2002.）进行筛查； 2）HAMD-17 项评分≥18 分；自杀风险<2；中文版心境障碍问卷（Mood Disorder Questionnaire, MDQ）＜7 分。 3）性别不限，年龄 20 ~ 60 岁。 4）获得知情同意

Inclusion criteria

1. All patients met the diagnostic and Statistical Manual of mental disorders Fifth Edition (dsm-5) criteria for depressive disorder, and were examined with first MB, et al. Structured clinical interview for DSM-IV-TR axis I disorders, Research version, patient edition. (SCID-I / P) New York: biotechnology research, New York State psychological Institute, november2002; 2. Patients with HAMD-17 score >= 18; suicide risk < 2; Chinese version of mood disorder questionnaire (MDQ) < 7. 3. The age is 20-60 years old. 4. Those who have obtained informed consent.

排除标准：

1）严重心、肝、肾疾病，无甲状腺、肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统等疾病； 2）精神分裂症、无烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史； 3）半年内服用免疫调节剂和激素制剂，2 周内服用解热镇痛类药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious heart, liver and kidney diseases, without thyroid, tumor, blood history, rheumatism, malnutrition and nervous system diseases. 2. Patients with schizophrenia and without history of abuse of tobacco, alcohol and other psychoactive substances. 3. Patients who took immunomodulators and hormone preparations within half a year took antipyretic and analgesic drugs within two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

越鞠丸

样本量：

150

Group：

Yueju pill

Sample size：

干预措施：

越鞠丸

干预措施代码：

Intervention：

Yueju pill

Intervention code：

组别：

柴胡疏肝散联合经颅磁刺激治疗

样本量：

150

Group：

Chaihu Shugan San and rTMS

Sample size：

干预措施：

柴胡疏肝散联合经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chaihu Shugan San and rTMS

Intervention code：

组别：

越鞠丸联合经颅磁刺激治疗

样本量：

150

Group：

Yueju pill and rTMS

Sample size：

干预措施：

越鞠丸联合经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yueju pill and rTMS

Intervention code：

组别：

柴胡疏肝散

样本量：

150

Group：

Chaihu Shugan San

Sample size：

干预措施：

柴胡疏肝散

干预措施代码：

Intervention：

Chaihu Shugan San

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

衢州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

衢州市第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Seventh People's Hospital of Shaoxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-HT

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-hydroxytryptophan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

ulnar vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

蔡利强医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术期刊 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后 10 年；申办者应当保存临床试验资料至无该药物使用时。这些数据交由有资质的数据管理方按照与申办方协商制定的《数据管理计划》进行数据管理和清理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All raw data should be preserved at their respective clinical trial sites for up to 10 years and by the study sponsor until such medical device is no longer in use. Data will be processed and managed by a qualified third-party data management provider in accordance with Data Management Plan agreed upon by both parties.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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