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基于代谢组学探讨从“阴火学说”论治难治性痛风

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004425

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学探讨从“阴火学说”论治难治性痛风

Public title：

Based on metabonomics to discuss the treatment of refractory gout from 'Yin Fire' theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学探讨从“阴火学说”论治难治性痛风

Scientific title：

Based on metabonomics to discuss the treatment of refractory gout from 'Yin Fire' theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043277 ; ChiMCTR2100004425

申请注册联系人：

梁伟东

研究负责人：

彭剑虹

Applicant：

Weidong Liang

Study leader：

Jianhong Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13790264280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13538353635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 769-28330846

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 769-28330846

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

283905214@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

925294293@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市莞城区东门路61号东莞市中医院分院

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市莞城区东门路61号东莞市中医院分院

Applicant address：

61 Dongmen Road, Guancheng District, Dongguan, Guangdong

Study leader's address：

61 Dongmen Road, Guancheng District, Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

523000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

523000

申请人所在单位：

东莞市中医院

Applicant's institution：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）【2020】33号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市中医院药物（器械）临床试验医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine Clinical Trial Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

房志科

Contact Name of the ethic committee：

Zhike Fang

伦理委员会联系地址：

东莞市松山湖大道22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Songshanhu Avenue, Dongguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 769-26385763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市中医院

Primary sponsor：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市莞城区东门路61号东莞市中医院分院

Primary sponsor's address：

61 Dongmen Road, Guancheng District, Dongguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

具体地址：

莞城区东门路61号东莞市中医院分院

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of traditional Chinese medicine

Address：

61 Dongmen Road, Guancheng District

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangdong Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

难治性痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Refractory gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

从代谢组学角度，检测难治性痛风组（反复急性发作且西药难以控制）与健康组血清及粪便代谢标记物变化差别，结合证候研究，分析上述检测结果的与“阴火”内在联系，为证候研究提供实质实验基础。同时经中药治疗后，再次评估患者中医证候积分、症状积分分级量化指标、炎症因子（血沉、CRP、TNF-α、IL-6），寻找中医治疗的可能机制或作用靶点。

Objectives of Study：

From the perspective of metabonomics, the changes of serum and fecal metabolic markers in refractory gout group (repeated acute attacks and difficult to control by Western Medicine) and healthy group were detected. Combined with syndrome research, the internal relationship between the above detection results and "Yin Fire" was analyzed to provide substantial experimental basis for syndrome research. At the same time, after TCM treatment, TCM syndrome score, symptom score grading quantitative index, inflammatory factors (ESR, CRP, TNF - α, IL-6) were evaluated again to find the possible mechanism or target of TCM treatment.

药物成份或治疗方案详述：

1）中药治疗组：原来西药治疗方案+中药汤剂； 中药汤剂药物组成：黄芪 20 克、当归 10 克、防风 10 克、地骨皮 20 克、知母 10 克、桂枝 15 克、赤芍 20 克 黑顺片（熟附子）10 克 炙甘草 10 克 、广升麻 15 克、白术20 克、乌梅 20 克、细辛 5 克、燀桃仁 10 克等。药物来源：东莞市中医院。 用法：日 1 剂，水煎至 400ml，分早晚两次温服，治疗共 10 天 2）非中药治疗组：原来西药治疗方案+小剂量泼尼松（10-15mg qd）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1) Traditional Chinese medicine treatment group: the original western medicine treatment scheme + traditional Chinese medicine decoction; Composition of traditional Chinese medicine decoction: Huangqi 20g, Danggui 10g, Fangfeng 10g, Digupi 20g, Zhimu 10g Guizhi 15g, Chishao 20g, heishun tablets (ripe aconite) 10g, Zhigancao 10g, guangshengma 15g, Baizhu 15g 20 g, 20 g black plum, 5 g asarum, 10 g peach kernel, etc. Drug source: Dongguan Hospital of traditional Chinese medicine. Usage: 1 dose per day, decoct to 400ml, take warm twice in the morning and evening for 10 days 2) Non traditional Chinese medicine treatment group: the original western medicine treatment scheme + small dose prednisone (10-15mg QD).

纳入标准：

（1）符合上述中西医诊断标准。 （2）年龄 18-70 岁。 （3）急性期予常规西药非甾体消炎止痛药和治疗 5 天仍未缓解。 （4）依从性好，能按规范接受治疗及各项检测。

Inclusion criteria

(1) The above diagnostic criteria were met. (2) They were 18-70 years old. (3) In the acute stage, the patients were treated with conventional western medicine, non steroidal anti-inflammatory analgesics and 5 days of treatment. (4) Good compliance, can receive treatment and testing according to the standard.

排除标准：

妊娠或哺乳期妇女及精神病患者；内分泌疾病患者；合并重度营养不良，或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者；合并其他风湿病的患者。不能配合研究流程患者。

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women and psychiatric patients; patients with endocrine diseases; patients with severe malnutrition or severe damage to heart, brain, kidney and hematopoietic system; patients with other rheumatic diseases. Can not cooperate with the research process.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2023-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

20

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

Cina

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数表，随机分配40例患者至中药治疗组与西药治疗组，每组各20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table, 40 patients were randomly assigned to the traditional Chinese medicine treatment group and the western medicine treatment group, 20 cases in each group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，试验数据上传至东莞市中医院伦理委员会审核，保存。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, the data were uploaded to the ethics committee of Dongguan Hospital of traditional Chinese medicine for review and preservation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者入组时由经培训临床医师收集临床症状、体征及实验数据，填写病例记录表，作为原始数据保存，并对原始数据进行电子录入，建立实验数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When patients were enrolled, clinical symptoms, signs and experimental data were collected by trained clinicians, and the case record form was filled in, which was saved as the original data, and the original data was electronically entered to establish the experimental database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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