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基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究锦红汤内服治疗脓毒症的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004722

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究锦红汤内服治疗脓毒症的临床研究

Public title：

Evidence-Based Evaluation and Effect Mechanism of Traditional Chinese Medicine on the Prevention and Treatment of Sepsis Based on Truncated Torsion Strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究-锦红汤内服治疗脓毒症的临床研究

Scientific title：

Evidence-Based Evaluation and Effect Mechanism of Traditional Chinese Medicine on the Prevention and Treatment of Sepsis Based on Truncated Torsion Strategy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045305 ; ChiMCTR2100004722

申请注册联系人：

邬鑫鑫

研究负责人：

方邦江

Applicant：

Wu Xinxin

Study leader：

Fang Bangjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15926223238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15926223238@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangbji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCFY012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional China Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价锦红汤内服对脓毒症28天预后的影响及器官功能的改善作用，以及对脓毒症病原体清除力、内环境稳态的修复能力。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of jinhong Decoction on the 28-day prognosis of sepsis and the improvement of organ function, as well as the ability to eliminate sepsis pathogens and repair the homeostasis of internal environment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.发病年龄在18岁到80岁之间； 2.符合2016年国际严重脓毒症及脓毒症休克指南诊断标准； 3.自愿参加本次试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The age of patients should be between 18 and 80 years old; 2.Meet the diagnostic criteria of 2016 international guidelines for severe sepsis and septic shock; 3.Voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1.明确诊断Sepsis的时间超过48小时； 2.肝或肾单项SOFA评分>=3分的肝肾功能障碍者； 3.预计48小时内死亡，或SOFA>=15，或APACHE II>=30，或患者拒绝积极治疗； 4.对本项目中药过敏及过敏体质患者； 5.合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV 等严重基础疾病患者； 6.近6个月内使用激素、免疫抑制剂等药物治疗或者有器官移植的患者； 7.同时参加或 30 天内参加过其他临床试验者； 8.妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.The time of definite diagnosis of sepsis was more than 48 hours; 2.Patients with liver or kidney dysfunction whose SOFA score of liver or kidney was more than or equal to 3; 3.The patient is expected to die within 48 hours, or sofa >= 15, or Apache II >= 30, or the patient refuses active treatment; 4.Patients with allergy to traditional Chinese medicine and allergic constitution in this study; 5.Patients with malignant tumor, liver cirrhosis, chronic renal failure (uremic stage), hematological diseases, HIV and other serious basic diseases; 6.Patients who have been treated with hormone, immunosuppressant and other drugs or have organ transplantation in recent 6 months; 7.Those who have participated in other clinical trials at the same time or within 30 days; 8.Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-30

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

760

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（锦红汤颗粒模拟剂）＋西医基础及对因治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (Jinhong Decoction granule simulant) combined basic Western medicine and etiological treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

760

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

锦红汤＋西医基础及对因治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Jinhong decoction combined with western medicine and its etiological treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1520

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional China Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Baoshan integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

胜利油田中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Defecate

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由分中心研究者登录中央随机化系统进行中央随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization was performed by the Sub Center researchers logging into the central randomization system.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月已协议共享的形式在国家人口健康科学数据中心共享(https://www.ncmi.cn/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2022, our data will be shared in the form of agreement in the National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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