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易筋经对脑卒中后步行能力（恢复期）的干预作用及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000087

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

易筋经对脑卒中后步行能力（恢复期）的干预作用及机制研究

Public title：

A study on the intervention effect and mechanism of Yi Jin Jing on walking ability (recovery period) after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

易筋经对脑卒中后步行能力（恢复期）的干预作用及机制研究

Scientific title：

A study on the intervention effect and mechanism of Yi Jin Jing on walking ability (recovery period) after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣然

研究负责人：

李瑞青

Applicant：

Xinran Li

Study leader：

Ruiqing Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615538120506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613663827564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangzheguangliang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lrq0424@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-227-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1464620147@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

申请单位匹配

Source(s) of funding：

The application unit matches

研究疾病：

脑卒中后运动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-Stroke motor dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确易筋经对脑卒中后步行能力（恢复期）的临床疗效，进而探索易筋经干预脑卒中后步行能力的机制。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of Yi Jin Jing on walking ability after stroke (recovery period), and then to explore the mechanism of Yi Jin Jing intervention on walking ability after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经头颅 CT 或 MRI 证实，且符合中西医诊断标准；②临床症状表现为单侧肢体瘫痪；③Brunnstrom 分期Ⅴ期；④改良 Ashworth 痉挛评定分级≤Ⅰ级；⑤病情稳定，意识清楚，评估交流无障碍；⑥既往病史无运动功能障碍、首次发病或有脑卒中既往史但未有遗症的患者；⑦年龄 18～75 岁；病程 2 周～6 月；⑧参加试验的人员出自自愿且签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

①confirmed by cranial CT or MRI and meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine;② clinical symptoms of unilateral limb paralysis; ③ Brunnstrom stage V; ④modified Ashworth spasticity rating ≤ grade Ⅰ;⑤stable condition clear consciousness and no obstacle to communication;⑥no motor dysfunction in the past medical history the first time of onset of disease or patients with a previous history of stroke but no residual disease; ⑦ age 18-75 years old; duration of 2 weeks to 6 months;⑧ voluntarily participated in this study by signing an informed consent form;

排除标准：

①合并严重心血管病、高血压、呼吸系统感染、肾功能严重障碍、糖尿病重症者及精神病史患者；②伴有失认证、失用证，智力障碍影响交流和评估的患者；③处于急性期生命体征尚不稳定者；④共济失调及其他稳定、平衡能力障碍者；偏侧忽略等空间障碍者；⑤既往有运动功能障碍而非脑卒中导致者；⑥有练习易筋经经验者；⑦有金属设备植入或其他原因无法进行相关检测者；⑧其他功能障碍导致无法完成训练或依从性差，无法配合者；⑨正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

① combined with severe cardiovascular disease hypertension respiratory infections severe renal dysfunction diabetes and patients with a history of mental illness; ② with loss of authentication loss of use of evidence mental retardation affects the communication and assessment of patients; ③ in the acute phase of the vital signs are still unstable; ④ ataxia and other stabilization balance disorders; spatial disorders such as paratactic neglect; ⑤ those with previous motor dysfunction not caused by stroke; (6) those who have experience in practicing Yi Jin Jing; (7) those who have implanted metal devices or other reasons for not being able to carry out the relevant tests; (8) those who are unable to complete the training due to other dysfunctions or those who are unable to cooperate with the training due to poor compliance; (9) those who are currently taking part in other research experiments affecting the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-07

至To      2025-05-06

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+内科基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine Rehabilitation + Basic Internal Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

65

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

易筋经训练+常规康复训练+内科基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yi jin jing exercise+Routine Rehabilitation + Basic Internal Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He nan province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Holden 功能性步行分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional ambulation category

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment- Lower Extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar Pressure Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pro-kin 平衡仪测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pro-kin Balancer Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列采用 SPSS Statistics 20.0 统计软件产生，并应用不透光、密闭封信法隐藏随机分组序列。将研究对象按纳入的顺序编号，并按照1:1 的比例随机分入治疗组和对照组。随机序列由课题组专人负责管理，该人员不参与受试者招募、结局及统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping sequence was generated using SPSS Statistics 20.0 statistical software and the opaque, airtight letter method was applied to hide the randomized grouping sequence. The study subjects were numbered in the order of inclusion and randomized into treatment and control groups in a 1:1 ratio. The randomized sequences were managed by a person in the subject group, who was not involved in subject recruitment, outcome and statistical analysis.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册平台Resman (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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