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基于家庭和社区建立神经认知障碍分级诊疗康复的全程病案管理模式（参枝苓中药干预）

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004225

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于家庭和社区建立神经认知障碍分级诊疗康复的全程病案管理模式（参枝苓中药干预）

Public title：

Establish a whole-process medical record management model for neurocognitive impairment graded diagnosis, treatment and rehabilitation based on family and community (Shenzhiling Chinese Medicine Intervention)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭和社区建立神经认知障碍分级诊疗康复的全程病案管理模式（参枝苓中药干预）

Scientific title：

Establish a whole-process medical record management model for neurocognitive impairment graded diagnosis, treatment and rehabilitation based on family and community (Shenzhiling Chinese Medicine Intervention)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2017YFC1310500

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040022 ; ChiMCTR2100004225

申请注册联系人：

朱墨

研究负责人：

李霞

Applicant：

Mo Zhu

Study leader：

Xia Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15026938157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13774272543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

moore_g@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ja_1023@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-71R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jingjing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2017YFC1310500）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (NO.2017YFC1310500)

研究疾病：

神经认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Neurocognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究以中医辩证的思路，细化疾病分型，以心脾两虚症候出发，使用“养心方”中药（参枝苓口服液）联合胆碱酯酶抑制剂，开展规范化、精确化中医干预，为改善阿尔茨海默病患者的生活质量，减少家属困扰、降低医疗及照护负担提供可行的干预手段。

Objectives of Study：

Based on the dialectical thinking of traditional Chinese medicine, this study refined the classification of diseases, and started with the syndrome of deficiency of both the heart and the spleen. The traditional Chinese medicine "Nourishing Heart Formula" (Shenzhiling Oral Liquid) combined with cholinesterase inhibitors was used to carry out standardized and precise Chinese medicine Intervention provides feasible intervention methods to improve the quality of life of Alzheimer's disease patients, reduce family troubles, and reduce the burden of medical care and care.

药物成份或治疗方案详述：

随机双盲安慰剂对照研究 一、药品来源 参枝苓口服液：由山东沃华医药科技股份有限公司生产，10ml/支，国药准字Z20120010，由山东沃华医药科技股份有限公司提供。 有效成分：党参、桂枝、白芍、甘草（蜜炙）、茯苓、干姜、远志（制、炒）、石菖蒲、龙骨、牡蛎。 功能主治：益气温阳，化痰安神。用于轻中度阿尔茨海默病心气不足证，症见健忘、心悸、少气懒言、表情淡漠、头晕、神疲乏力、失眠、舌质淡、脉虚无力等症。 用法用量：饭后口服。一次1支，一日2次。疗程为3个月。 安慰剂：安慰剂由山东沃华医药科技股份有限公司生产。其成分为十分之一参枝苓有效成分和苦味剂，无中医药性；包装、规格、颜色、味道与参枝苓口服液相同； 二、治疗方法 中药组：常规干预基础上，加予参枝苓口服液，10ml/支，每次1支，一日2次。共服用12周。 对照组：常规干预基础上，加予参枝苓模拟剂，10ml/支，每次1支，一日2次。共服用12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入组标准 1、符合MMSE量表：11分≤MMSE≤26分（小学文化程度受试者11分≤MMSE≤22分）； 2、CDR评分0.5-2.0； 3、符合中医心脾两虚证证候诊断标准； 4、老年期抑郁量表（GDS）≤10分； 5、意识清醒，自愿参加，配合各种检查及治疗，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Entry criteria 1. Meet the MMSE scale: MMSE 11 to 26 points (subjects with elementary school education MMSE 11 to 22 points); 2. CDR score 0.5-2.0; 3. Comply with the diagnostic criteria of syndromes of deficiency of both heart and spleen in TCM; 4. Geriatric Depression Scale (GDS) <=10 points; 5. Those who have a clear consciousness, volunteer to participate, cooperate with various examinations and treatments, and sign informed consent.

排除标准：

1、不符合上述标准或资料不全者或伴有严重的神经功能缺损（严重偏瘫、各种失语及视听力障碍）或者不愿意接受研究措施者； 2、合并有其他能引起功能障碍的疾病或者严重心、肝、肾疾病或严重精神症状者； 3、患有某些能干扰认知功能评价的疾病或不良嗜好的患者，其中包括嗜酒、吸毒、或滥用其他精神性药物者； 4、患有严重消化不良、或胃肠道梗阻及其他影响药物吸收的其他胃肠道疾病的患者； 5、长期服用镇静催眠药、抗精神病药、抗抑郁药、中枢兴奋药，且不能在研究前停药1月者； 6、在过去1月内曾服用过相关或拮抗作用的药物，致使疗效难以判断者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above standards or have incomplete data or who have severe neurological impairment (severe hemiplegia, various aphasia, and visual and hearing impairment) or who are unwilling to accept research measures; 2. Those who have other diseases that can cause dysfunction or severe heart, liver, kidney disease or severe mental symptoms; 3. Patients with certain diseases or bad habits that can interfere with the evaluation of cognitive function, including those who add alcohol, drugs, or abuse other psychotropic drugs; 4. Patients suffering from severe indigestion, or gastrointestinal obstruction or other gastrointestinal diseases that affect drug absorption; 5. Those who have taken sedatives, hypnotics, antipsychotics, antidepressants, and central stimulants for a long time, and cannot stop the drug for 1 month before the study; 6. Those who have taken related or antagonistic drugs in the past 1 month, making it difficult to judge the efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-07-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂干预（参枝苓模拟剂）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物干预（参枝苓）

干预措施代码：

Intervention：

Shenzhiling Oral Liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神行为症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychobehavioral symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机方式由合作单位龙华医院数据管理员负责。随机方式采用区组随机，区组长度4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method of this study was specified by the data administrator of the Longhua Hospital of the partner unit. The random method uses block random, block length is 4.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后通过6个月通过临床试验公共管理平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, it will be shared through the clinical trial public management platform（ResMan） for 6 months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究设有专门的监察员负责数据管理和质量控制，并召开研究小组例会（每月2次）反馈研究进展情况和相关问题。研究准备阶段设定标准化研究程序，以此为基础进行培训并进行一致性评估。研究过程中随机抽取不同评估员收集的数据进行分析监测。记录原始文件及数据库ID，对修改的数据加以记录并解释，进行备份后在原文件上继续操作。研究过程中每月进行备份及归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research has a special monitor responsible for data management and quality control, and holds regular meetings of the research team (twice a month) to feedback research progress and related issues. In the research preparation stage, standardized research procedures are established, based on which training and consistency assessment are conducted. During the research, the data collected by different evaluators were randomly selected for analysis and monitoring. Record the original file and database ID, record and explain the modified data, and continue to operate on the original file after backup. During the research process, monthly backups and archives are performed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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