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痛风性关节炎湿证的临床队列构建及疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004238

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痛风性关节炎湿证的临床队列构建及疗效评价研究

Public title：

Clinical cohort construction and efficacy evaluation of gouty arthritis with dampness syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛风性关节炎湿证的临床队列构建及疗效评价研究

Scientific title：

Clinical cohort construction and efficacy evaluation of gouty arthritis with dampness syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038969 ; ChiMCTR2100004238

申请注册联系人：

张晓琳

研究负责人：

黄闰月

Applicant：

Zhang Xiaolin

Study leader：

Huang Runyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15692019934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxxiaolyx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号广州中医药大学新宿舍楼

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城

Applicant address：

New Dormitory Building of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-193-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912房

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）

Source(s) of funding：

Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

研究疾病：

痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察祛湿法干预后对痛风性关节炎复发率的影响，并时构建痛风性关节炎湿证生物样本库，开展从湿论治痛风性关节炎的效应机制研究。

Objectives of Study：

To observe the influence of intervention on the recurrence rate of gouty arthritis by removing damp, and to construct the wet-syndrome biological sample library of gouty arthritis in order to research the effect mechanism of treating gouty arthritis based on wet-theory by using multi-group and bioinformatics methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2015年ACR/EULAR痛风性关节炎诊断标准。*评分≥8分者可诊断为痛风。 （2）自愿参加病例注册登记研究，签署知情同意

Inclusion criteria

1. Patients meeting the 2015 ACR / EULAR diagnostic criteria for gouty arthritis. *Gout can be diagnosed if the score is more than 8; 2. Patients who voluntarily participate in case registration study and sign informed consent.

排除标准：

（1）继发性痛风（潜在疾病所致或药物如阿司匹林、环孢素、利尿剂等造成痛风者）； （2）妊娠或哺乳期的妇女； （3）合并严重心脑血管疾病、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary gout (Gout Caused by potential diseases or drugs such as aspirin, cyclosporine, diuretics, etc.); 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, malignant tumors, hematopoietic system and mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese medicine decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝功能、肾功能、心酶

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

GLU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节症状及体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

受累关节分布及症状、发作次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身症状及体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

General symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CRP、患者对疾病总体状况VAS评分及焦虑自评表SAS、抑郁自评量表SDS

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood from vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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