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胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004204

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

Public title：

The randomized double-blind double-simulation and parallel-controlled clinical trial study on the efficacy and safety of Weifuchuni Capsule in the treatment of chronic atrophic gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

Scientific title：

The randomized double-blind double-simulation and parallel-controlled clinical trial study on the efficacy and safety of Weifuchuni Capsule in the treatment of chronic atrophic gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041504 ; ChiMCTR2000004204

申请注册联系人：

沈启威

研究负责人：

吕宾

Applicant：

Qiwei Shen

Study leader：

Bin Lv

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571-86503580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13906515409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

544402415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvbin@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭经济技术开发区新洲路70号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

70 Xinzhou Road, Yuhang Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州胡庆余堂药业有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Huqingyutang Parmaceutical Co.,Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-kl-161-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Yi Cao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州胡庆余堂药业有限公司

具体地址：

余杭经济技术开发区新洲路70号

Institution
hospital：

Hangzhou Huqingyutang Parmaceutical Co.,Ltd.

Address：

70 Xinzhou Road, Yuhang Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Weifuchun Capsule in the treatment of chronic atrophic gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性萎缩性胃炎（OLGA II期及以上）诊断标准； （2）年龄在18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； （3）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria of chronic atrophic gastritis (Olga stage II and above); 2. Patients aged from 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old) are not limited in gender; 3. The patients who voluntarily participate in this clinical trial should have informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者； （2）胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者； （3）HP阳性及近四周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者； （4）药物史，采集标本前1个月内服用以下药物：a.抗生素（口服、肌注及静脉输入）；b.微生态制剂（各种益生菌、益生元和合生元等）；c.各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂等）；d.细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等；e.激素类；f.其它影响胃内菌群的药物； （5）肾功能Cr检查异常有临床意义者，肝功能ALT≥正常参考值上限2倍者； （6）有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液、神经系统等疾病者； （7）有智力障碍或精神病的患者； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （9）妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性； （10）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者； （11）近3个月内参加过其他临床试验者； （12）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with peptic ulcer, gastroesophageal reflux disease and other diseases requiring PPI treatment; 2. Patients with high grade intraepithelial neoplasia of gastric mucosa or suspected malignant change by pathological diagnosis; 3. HP positive patients and those who have received anti HP treatment and related treatment in the past four weeks; 4. Drug history: Taking the following drugs within one month before specimen collection: (1) Antibiotics (oral, intramuscular and intravenous); (2) Microecological agents (probiotics, prebiotics, synbiotics, etc.); (3) Various drugs (proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, etc.) that inhibit gastric acid secretion; (4) Cytokines, immunosuppressants and cytotoxic agents, etc; (5) Hormones; (6) Other drugs affecting gastric flora; 5. Patients with abnormal renal function and clinical significance, liver function ALT >= 2 times the upper limit of normal reference value; 6. Patients with serious primary heart, liver, kidney, lung, blood and nervous system diseases; 7. Patients with mental retardation or psychosis; 8. Patients with suspected or true history of alcohol or drug abuse; 9. Pregnant and lactating women or women and men with family planning within one year; 10. Patients with known or suspected allergic history to the test drug and its excipients; 11. Patients who have participated in other clinical trials in recent 3 months; 12. Patients considered unsuitable by the researchers to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-02

至To      2023-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-30

至To      2023-01-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Reference group

Sample size：

干预措施：

胃复春胶囊模拟剂+叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

Weifuchun Capsule Simulator & Folic acid tablet

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

胃复春胶囊+叶酸片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Weifuchun Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海瑞金医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海仁济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OLGA分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OLGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃黏膜萎缩病理组织学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathology of gastric mucosal atrophy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下胃炎分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of endoscopic gastritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、 区组随机方法，运用统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified, block random method, using statistical software, random number grouping table was generated according to the number of cases and random proportion of participating units.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究由研究者采集数据，填写CRF表，数据管理员建立数据库，进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trail, PI collect data, fill in CRF forms, and data managers establish databases for data entry and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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