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探索治疗PV联合复方黄黛片的最佳时机

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004171

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探索治疗PV联合复方黄黛片的最佳时机

Public title：

Explore the best time for ATO to treat PV combined with compound Huangdai tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索ATO 治疗PV联合复方黄黛片的最佳时机

Scientific title：

Explore the best time for ATO to treat PV combined with compound Huangdai tablets

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041018 ; ChiMCTR2000004171

申请注册联系人：

罗冬梅

研究负责人：

许娜

Applicant：

Dongmei Luo

Study leader：

Na Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18877316243

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18877316243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1079844923@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1079844923@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医院

Applicant's institution：

Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医院

Primary sponsor：

Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Hospital

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

真性红细胞增多症

研究疾病代码：

Target disease：

PV

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索ATO治疗真性红细胞增多症联合使用复方黄黛片的最佳时机。

Objectives of Study：

Explore the best time for ATO to treat polycythemia vera combined with compound Huangdai tablets.

药物成份或治疗方案详述：

1.复方黄黛片 成分：青黛、雄黄（水飞）、太子参、丹参。 用法：口服。一次5-10片，一日3次。 2.聚乙二醇干扰素a-2b注射剂 成分：聚乙二醇干扰素a-2b 用法：每周一次，每次180ug，皮下注射。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Compound Huangdai Tablets Ingredients: Indigo Naturalis, Realgar (Shuifei), Taizishen, Danshen. Usage: Oral. 5-10 tablets at a time, 3 times a day. 2. Pegylated interferon a-2b injection Ingredients: Pegylated interferon a-2b Usage: once a week, 180ug each time, subcutaneous injection.

纳入标准：

1. 年龄14–75岁新诊断为APL的t（15; 17）（q22; q12）； 2. 治疗前外周血白细胞（WBC）计数<10×10^9 / L； 2. 能够完成整个治疗过程； 3. 患者或其家人提供的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 14–75 years, Newly diagnosed PV with t(15; 17)(q22; q12); 2. Pre-treatment peripheral blood white blood cell(WBC) count < 10 x 10^9/L; 3. Able to complete the entire treatment process; 4. Signed written informed consent provided by the patient or their family.

排除标准：

1.对药物成分或补充材料过敏，或有过敏体质； 2.心脏功能不全（强禁忌症的心脏禁忌症（左心室射血分数（L-VEF）<50％））； 3.肾储备不足（定义为总肌酐>正常范围上限的3倍）； 4.明显的心律不齐，心电图（EKG）异常（先天性长QT综合征；有明显的室性或房性快速性心律失常的病史或存在；临床上有明显的静息性心动过缓 （每分钟<50次搏动）；筛查心电图时QTc> 450毫秒；右束支传导阻滞加左前半阻滞，双束传导阻滞）； 5.合并其他恶性肿瘤； 6.孕妇和哺乳期妇女； 7.最近3个月参加其他药物试验； 8.患有精神疾病或其他无法完成治疗计划的情况。

Exclusion criteria：

1. Allergy to the drug ingredient or the supplementary material, or having an allergic constitution; 2. Cardiac insufficiency (cardiac contraindications: left-ventricular ejection fraction (L-VEF) < 50%)); 3. Inadequate renal reserve (defined as total creatinine > 3 times the institutional upper limit of the normal range); 4. Significant arrhythmias, electrocardiogram (EKG) abnormalities (congenital long QT syndrome; history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia; clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute); QTc > 450 ms on screening EKG; right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block); 5. Combined with other malignant tumors; 6. Pregnant and lactating women; 7. Participants in other drug trials in the last 3 months; 8. Suffering from mental illness or other circumstances which render them unable to complete the treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

ATO治疗后1周后联合复方黄黛片

干预措施代码：

1

Intervention：

add AS2O3 after a week of ATO intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ATO

干预措施代码：

Intervention：

ATO

Intervention code：

组别：

3

样本量：

10

Group：

3

Sample size：

干预措施：

ATO 治疗3周后联合复方黄黛片

干预措施代码：

3

Intervention：

add AS2O3 3 week after ATO intervention

Intervention code：

组别：

2

样本量：

10

Group：

3

Sample size：

干预措施：

ATO 治疗2周后联合复方黄黛片

干预措施代码：

2

Intervention：

add AS2O3 2 week after ATO intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PML

指标类型：

主要指标

Outcome：

PML

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBC count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

RCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HGB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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