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微调外敷方穴位贴敷干预延迟性CINV的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005518

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

微调外敷方穴位贴敷干预延迟性CINV的临床研究

Public title：

the clinical study on intervention of delayed CINV by fine-tuning external application acupoint application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微调外敷方穴位贴敷干预延迟性CINV的临床研究

Scientific title：

the clinical study on intervention of delayed CINV by fine-tuning external application acupoint application

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055448 ; ChiMCTR2200005518

申请注册联系人：

朱晓丹

研究负责人：

朱晓丹

Applicant：

XIAODAN ZHU

Study leader：

XIAODAN ZHU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13665187186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13665187186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pwtyz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pwtyz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Applicant address：

No. 8 Zhongnanxi road, Binhu district, Wuxi City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 8 Zhongnanxi road, Binhu district, Wuxi City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学无锡附属医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKT2021062201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学无锡附属医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Zhongnanxi road, Binhu district, Wuxi City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京中医药大学无锡附属医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 8 Zhongnanxi road, Binhu district, Wuxi City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

南京中医药大学无锡附属医院

Source(s) of funding：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

化疗相关恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

chemotherapy induced nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

客观评价微调外敷方穴位贴敷治疗延迟性CINV的临床疗效，在此基础上建立可推广的中医外治方案。

Objectives of Study：

Objective evaluation of the clinical efficacy of fine-tuning external application for acupoint application in the treatment of delayed CINV, and on this basis to establish the extension of TCM external treatment program.

药物成份或治疗方案详述：

延迟性CINV是最常见的化疗相关不良反应之一,也是是影响化疗实施和疗效、降低生活质量及治疗依从性的潜在原因。中药穴位贴敷，以局部治疗解决消化道反应，使药物直达病所，效专力宏，具有显著的中医特色。本课题以中医理论为指导，通过前瞻、随机、对照、双盲临床试验方法，采用著名中医肿瘤专家赵景芳教授经验微调外敷方穴位贴敷+常规治疗、与单纯常规治疗对比，对含铂方案引起延迟性CINV进行干预，客观评价临床疗效。在此基础上建立可推广的化疗恶心呕吐中医外治方案。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Delayed CINV is one of the most common chemotherapy-related adverse reactions, and is also a potential cause that affects the implementation and efficacy of chemotherapy, and reduces the quality of life and treatment compliance.Acupoint application of Traditional Chinese medicine can solve digestive tract reaction by local treatment, so that the drugs can reach the disease site directly, with special effect and great strength, which has significant characteristics of traditional Chinese medicine.Guided by the theory of TRADITIONAL Chinese medicine, this study conducted a prospective, randomized, controlled and double-blind clinical trial, using the experience of professor Zhao Jingfang, a famous expert in traditional Chinese medicine oncology, fine-tuning external application, acupoint application and conventional treatment, compared with the simple conventional treatment, to intervene the delayed CINV caused by platinum-containing plan, and objectively evaluate the clinical efficacy.On this basis, the TCM external treatment plan of chemotherapy nausea and vomiting was established.

纳入标准：

①年龄>18岁； ②明确诊断为恶性肿瘤患者； ③接受含铂类方案化疗治疗者； ④入组前已接受≥1程化疗，且计划接受≥2程化疗； ⑤语言表达能力正常，对自身状况有判断能力者； ⑥依从性好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age >18; ② Clearly diagnosed as malignant tumor patients; ③ Patients receiving chemotherapy with platinum; ④ Had received ≥1 course of chemotherapy before enrollment, and planned to receive ≥2 courses of chemotherapy; (5) Normal language expression ability, have the ability to judge their own situation; ⑥ Good compliance and informed consent should be signed.

排除标准：

①经胃镜或消化道造影检查证实为机械性梗阻者； ②具有可能导致恶心呕吐的其他疾病，如脑转移、甲状腺功能低下等； ③因资料不全，无法判定疗效者； ④智力或精神障碍患者。

Exclusion criteria：

① Mechanical obstruction confirmed by gastroscopy or gastrointestinal angiography; ② Have other diseases that may cause nausea and vomiting, such as brain metastasis and hypothyroidism; ③ Unable to determine curative effect due to incomplete data; ④ Patients with intellectual or mental disorders.⑥ Good compliance and informed consent should be signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-05

至To      2022-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂穴位贴敷+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo acupoint application + routine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

微调外敷方穴位贴敷+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fine-tuning external application acupoint application + routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京中医药大学无锡附属医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室GCP成员金春晖主任采用计算机SPSS软件产生随机分组排列的密码，对纳入的病例进行随机化分组，并根据该分配序列对实验药物进行编码。病人根据就诊顺序纳入研究，并参与分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP member of the department director,jin Chunhui, used SPSS software to generate randomly grouped and arranged passwords, randomly grouped the included cases, and coded the experimental drugs according to the allocation sequence.Patients were included in the study according to the order in which they visited a

盲法：

该实验对病人和实验研究者设盲（双盲）

Blinding：

The study was blind to both the patient and the investigator (double blind);

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.01，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.01，Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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