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益气化瘀解毒方降低胃癌术后复发转移风险疗效评价的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004250

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气化瘀解毒方降低胃癌术后复发转移风险疗效评价的临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy of Yiqi Huayu Jiedu decoction for reducing the risk of postoperative recurrence and metastasis of gastric cancer Protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化瘀解毒方降低胃癌术后复发转移风险疗效评价的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy of Yiqi Huayu Jiedu decoction for reducing the risk of postoperative recurrence and metastasis of gastric cancer Protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019XZZX-ZL003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039038 ; ChiMCTR2100004250

申请注册联系人：

吴存恩

研究负责人：

舒鹏

Applicant：

Cun-en Wu

Study leader：

Peng Shu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15651660263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851701678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

714494480@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shupengsp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院肿瘤科

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-121-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Oncology, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

中医药循证能力建设项目（2019XZZX-ZL003）

Source(s) of funding：

Project of building evidence based practice capacity for TCM (2019XZZX-ZL003)

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过对III期胃癌术后患者进行益气化瘀解毒方治疗，观察益气化瘀解毒方对III期胃癌术后患者无病生存期及1年、2年、3年的无进展生存率的影响，评价益气化瘀解毒方对胃癌术后抗复发转移的疗效。 （2）通过临床研究，为中药抗胃癌复发转移提供更高级别的循证医学依据，从而为制定具有中国特色胃癌治疗指南奠定基础。

Objectives of Study：

(1) By treating patients with stage III gastric cancer after operation with Yiqi Huayu jiedu prescription, the effect of Yiqi Huayu Jiedu prescription on disease-free survival and progression-free survival rate at 1, 2 and 3 years after operation with stage III gastric cancer was observed, and the efficacy of Yiqi Huayu Jiedu prescription against postoperative recurrence and metastasis of gastric cancer was evaluated. (2) To provide a higher-level evidence-based medicine basis for anti-gastric cancer recurrence and metastasis of TCM through clinical research, thus laying a foundation for the formulation of treatment guidelines for gastric cancer with Chinese characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理学诊断符合胃癌诊断标准且中医辨证为脾胃虚弱； （2）病理分期为Ⅲ期并已实施手术且术前未接受新辅助化疗的患者； （3）ECOG评分≤2分，年龄在18-75岁之间； （4）预计生存期6个月以上； （5）签署知情同意书。志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) Pathological diagnosis meets the diagnostic criteria for GC, and TCM syndrome differentiation is weakness of spleen and stomach; (2) Pathologically confirmed stage III and has implemented radical surgery; (3) ECOG score <= 2, aged 18 to 75 years; (4) Estimated survival time is more than 6 months; (5) Patients are volunteer and has signed informed consents. The process of obtaining an informed consent complies with the GCP requirements.

排除标准：

（1）转移性胃腺癌患者； （2）组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者； （3）妊娠期、哺乳期妇女； （4）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变； （5）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； （6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （8）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； （9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； （10）正在参加其他药物临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with metastatic gastric cancer; (2) Local recurrence or distant metastasis has been confirmed by histopathological or imaging examination; (3) Women during pregnancy and lactation; (4) Patients with severe primary cardiovascular, liver, renal or hematological disease; (5) Patients with serious primary heart, liver, lung, kidney, blood or other severe diseases that affect their survival; (6) Disabled patients (blind, deaf, dumb, mentally, mentally or physically disabled) as prescribed by law; (7) Suspected or existing history of alcohol or drug abuse; (8) Other lesions that may reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment according to the judgment of the researcher, such as frequent changes of the work environment, that may easily lead to loss of follow-up; (9) Allergic constitution, such as two or more drugs or food allergies; Or known to be allergic to the ingredients of YQHYJD decoction ; (10) Patients who are participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

168

Group：

2

Sample size：

干预措施：

化疗+益气化瘀解毒方

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy combined with YQHYJD granules

Intervention code：

组别：

1

样本量：

168

Group：

1

Sample size：

干预措施：

化疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy combined with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 336

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

张家港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

张家港市第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能检测：T、B淋巴细胞亚群、NK细胞检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of immune function (T, B lymphocyte subsets, NK cells)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年、2年、3年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival rate at 1, 2 and 3 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体化疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall chemotherapy completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of intestinal flora diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计人员由SAS（Proc Plan）统计软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional statisticians generated random sequences by SAS (Proc Plan) statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF, 2021年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF), Electronic Data Capture (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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