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片仔癀胶囊治疗糖尿病足的临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004245

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

片仔癀胶囊治疗糖尿病足的临床试验

Public title：

Clinical trial of Pien Tze Huang Capsule in the treatment of diabetic foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价片仔癀胶囊治疗糖尿病足的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind multi-center, placebo, parallel design trial for evaluation of the efficacy and safety of Pien Tze Huang Capsule in the treatment of diabetic foot

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041962 ; ChiMCTR2100004245

申请注册联系人：

吴燕梅

研究负责人：

莫朝晖

Applicant：

Wu Yanmei

Study leader：

Mo Zhaohui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13710383291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13875835371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuym@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzh1964@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区建设六马路宜安广场1512

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

Room 1512, 33 Sixth Jianshe Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Evidence-Based Medicine Tech. Co.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快20260

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Third Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

漳州片仔癀药业股份有限公司

具体地址：

漳州市芗城区上街1号

Institution
hospital：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

1 Shang Street, Xiangcheng District

经费或物资来源：

漳州片仔癀药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

糖尿病足

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价片仔癀胶囊促进糖尿病足溃疡创面愈合的有效性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effectiveness of Pien Tze Huang capsule in promoting wound healing of diabetic foot ulcer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 18岁≤年龄≤80 岁，男女不限； （2） 符合WHO（2019）2型糖尿病诊断标准； （3） 糖尿病足Wagner分级属2～3级； （4） 至少有1处深达皮下的足部溃疡作为靶溃疡； （5） 靶溃疡表面积≥2cm2 且<10cm2； （6） 入组时HbA1c≤9%； （7） 靶溃疡侧肢体ABI(踝肱指数)＞0.6； （8） 受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-80 years, male or female; 2. Patients who meet the WHO (2019) diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus; 3. Subjects with Wagner grade 2-3 of diabetic foot; 4. Subjects with at least one subcutaneous foot ulcer as target ulcer; 5. Subjects with target ulcer surface area >= 2cm2 and < 10cm2; 6. Subjects with HbA1c <= 9% at the time of enrollment; 7. Subjects with abi (ankle brachial index) > 0.6 on the side of target ulcer; 8. Subjects who signed informed consent voluntarily.

排除标准：

（1） 伴有非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡； （2） 溃疡创面数量＞3个或任一溃疡创面表面积≥10cm2的患者； （3） 仅有糖尿病足截肢后残端创面作为靶溃疡创面的患者； （4） 靶溃疡发生部位在足底，且不能避免着地受挤压的患者； （5） 白蛋白＜30g/L者； （6） 溃疡病变部位有骨髓炎等严重的临床感染或任何全身感染的症状或体征的患者； （7） 后续治疗中仍需要使用抗菌药物治疗的患者； （8） 合并有癌症，恶性肿瘤（超过3个月未愈溃疡需活检排除恶性肿瘤），或心、脑血管、肝、肾和造血系统（ALT或AST≥2ULN；纽约心脏功能分级Ⅳ级；Scr≥1.5ULN）；血红蛋白＜90g/L）等严重原发性疾病的患者； （9） 伴有精神障碍者； （10） 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； （11） 过敏体质者或已知对研究用药物所含成分过敏者； （12） 筛选检查前3个月内曾使用过表皮生长因子治疗的患者； （13） 筛选检查前2天内曾使用过治疗糖尿病足的中药或中成药的患者（如脉络宁口服液、龙血竭胶囊、通心络胶囊、康复新液等，功能主治包括：生肌、消炎、活血通络祛瘀、促进创面肉芽及上皮组织生长等）； （14） 筛选检查前3个月内曾参加过其他临床研究者； （15） 研究者判断不宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with non-diabetic ulcer, such as rheumatic ulcer, radiation ulcer and vasculitis; 2. The number of ulcer wounds was more than 3 or the surface area of any ulcer wound was more than 10 cm2; 3. Patients with diabetic foot amputated stump wound as target ulcer wound only; 4. The target ulcer is located at the sole of the foot, and can not avoid being squeezed on the ground; 5. Patients with albumin < 30g / L; 6. Patients with severe clinical infection such as osteomyelitis or any symptoms or signs of systemic infection at the lesion site of ulcer; 7. Patients who still need to use antibiotics in follow-up treatment; 8. Patients with cancer, malignant tumor (ulcers over 3 months need biopsy to exclude malignant tumor), or severe primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system (ALT or AST >= 2uln; New York Heart function grade IV; SCR >= 1.5uln); hemoglobin < 90g / L); 9. Subjects with mental disorders; 10. Pregnant, planned pregnant and lactating women; 11. Subjects with allergic constitution or known to be allergic to the components contained in the study drug; 12. Screening of patients who had been treated with EGF within 3 months before examination; 13. Screening of patients who had used traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine in the treatment of diabetic foot within 2 days before examination (such as Mailuoning oral liquid, Longxuejie capsule, Tongxinluo capsule, Kangfuxin Liquid, etc.), whose main functions include: promoting muscle growth, anti-inflammatory, activating blood circulation and removing blood stasis, promoting granulation and epithelial tissue growth, etc.); 14. Screening of subjects who had participated in other clinical studies within 3 months before the examination; 15. Patients who are not suitable for this study according to the researcher's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo+basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

片仔癀胶囊+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pien Tze Huang Capsule + basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶溃疡创面完全再上皮化时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete re epithelialization of target ulcer wounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周、8周、12周糖尿病足痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetic foot recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1～11周靶溃疡创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface area of ulcer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周、12周炎症因子：C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）、白细胞介素1（IL-1）、白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP, ESR, IL-1, IL-6, TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周BWAT伤口评分较基线的改变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BWAT wound scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周、8周、12周全部溃疡创面平均愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface area of ulcer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周、8周、12周静息疼痛评分较基线的改变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周靶溃疡创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface area of ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周、8周、12周全部溃疡创面平均愈合数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface area of ulcer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The expert generate randomization by SAS sofeware

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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