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基于益气活血利水法的慢性心衰中医综合干预方案及疗效评价的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004176

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于益气活血利水法的慢性心衰中医综合干预方案及疗效评价的临床研究

Public title：

Clinical study on TCM Comprehensive intervention program and curative effect evaluation of chronic heart failure based on Yiqi Huoxue Lishui method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首都卫生发展科研专项项目

Scientific title：

Capital health development research project

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038737 ; ChiMCTR2000004176

申请注册联系人：

李岩

研究负责人：

李岩

Applicant：

Li Yan

Study leader：

Li Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801434320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15801434320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

erzitaba@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

erzitaba@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.dongfangyy.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Applicant address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020031002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital health development research project

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察基于益气活血利水法的慢性心衰中医综合干预方案治疗慢性心力衰竭的临床疗效。

Objectives of Study：

Objective To observe the clinical efficacy of TCM Comprehensive intervention program for chronic heart failure based on the method of Supplementing Qi, activating blood circulation and promoting diuresis in the treatment of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿参加并签署知情同意书； （2）观察开始时点处于ACC/AHA慢性心衰分期B、C期，NYHA心功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的轻、中度慢性心衰患者，年龄在18岁-80岁之间； （3）中医辨证符合气虚血瘀水停； （4）以下两条标准符合其一： ①LVEF＜40% ②40%≤LVEF≤50%并且NT-proBNP> 300ng/L。

Inclusion criteria

(1) Voluntary participation and signing of informed consent form; (2) The patients with mild to moderate chronic heart failure (CHF) were 18-80 years old, who were in ACC / AHA stage B and C, NYHA grade II - III; (3) TCM syndrome differentiation is in accordance with Qi deficiency, blood stasis and water stagnation; (4) One of the following two criteria is met: ①LVEF＜40% ② 40% <= LVEF <= 50% and NT proBNP > 300ng / L.

排除标准：

（1）急性心肌梗死患者； （2）双下肢障碍导致行走困难者； （3）严重精神疾患不能合作者、恶性肿瘤、妊娠； （4）严重肝或/和肾功能障碍者，重度贫血患者； （5）近两周内服用中药（含中成药）或参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Acute myocardial infarction patients; (2) Walking difficulty caused by double lower limb disorder; (3) Severe mental illness can not cooperate, malignant tumor, pregnancy; (4) Severe liver or / and kidney dysfunction, severe anemia; (5) Taking traditional Chinese medicine (including Chinese patent medicine) or participating in other clinical trials in recent two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

芪参桃红颗粒+心衰基础治疗+中医外治

干预措施代码：

Intervention：

Qishen taohong granules+basic treatment of heart failure +external treatment of traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

心衰基础治疗+中医外治

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of heart failure+external treatment of traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲的

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mace events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Minute walk test, 6MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中西医结合生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integrated Chinese and Western medicine quality of life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机软件SPSS17.0 制订随机序列，将其分为 A、B 两组，各组45人。定义 A 组为治疗组，B 组为对照组。以随机数字的编号为入组顺序，假设编号 3 经随机后归入 A 组，则如果纳入第 3 个病人，则归入 A 组，依此类推。制作90个不透光信封，将 A、B 组分组信息依次装入信封当中， 根据符合纳入标准的患者患者签署知情同意书后顺序依次打开信封确定分组，剔除、终止实验者该信封不再启用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日, ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2022, ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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