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早发性卵巢功能不全患者血清microRNA表达谱对针刺疗效的预测价值：巢式病例对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004172

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

早发性卵巢功能不全患者血清microRNA表达谱对针刺疗效的预测价值：巢式病例对照研究

Public title：

Predictive value of serum microRNA on effect of acupuncture in patients with premature ovarian insufficiency: a nested case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早发性卵巢功能不全患者血清microRNA表达谱对针刺疗效的预测价值：巢式病例对照研究

Scientific title：

Predictive value of serum microRNA on effect of acupuncture in patients with premature ovarian insufficiency: a nested case-control study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041021 ; ChiMCTR2000004172

申请注册联系人：

许焕芳

研究负责人：

许焕芳

Applicant：

Huangfang Xu

Study leader：

Huangfang Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-64089736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-64089736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15711082019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15711082019@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦（2020-12-10-1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李宇清

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Acupuncture and Moxibustion Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金-青年科学基金项目（No.81904308）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No.81904308)

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用巢式病例对照研究，通过高通量测序分析针刺治疗有效和无效的POI患者血清miRNA的差异表达，筛选可作为标志物的miRNA并明确其预测针刺疗效的有效界点。

Objectives of Study：

Using a nested case-control study, the differential expression of serum miRNAs will be analyzed in patients with POI who are effective and ineffective in acupuncture treatment via high-thoughout sequencing. MiRNAs that can be used as markers will be screened and the effective cut-off point for predicting acupuncture efficacy will be determined.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）18岁≤年龄＜40岁； 2）符合POI诊断标准或处于亚临床期。

Inclusion criteria

1) Aged 18-40 years; 2) Meet the diagnostic criteria of POI or in the subclinical stage of POI.

排除标准：

1）多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能减退等内分泌疾病影响排卵者； 2）合并严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者； 3）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Patients with polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, hyperandrogenism, hypothyroidism, adrenocortical hypofunction and other endocrine diseases that affect ovulation; 2) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, nephropathy ,hepatopathy, malignant tumor, hematopoietic diseases and mental disease; 3) Patients who refused to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-21

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺治疗有效组vs无效组

样本量：

90

Group：

effective group vs non effective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Acupuncture and Moxibustion Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清基础FSH、LH和E2的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

basal serum level of FSH, LH and E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numbers of retrieved oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗苗勒管激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

microRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机，为观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理请求可联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the corresponding author for reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集数据，ClinResearch临床研究数据管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used to collect data and clinresearch data management system is used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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