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基于“肠-肝轴”理论探究大柴胡汤对脓毒症肝损伤的影响及作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000095

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“肠-肝轴”理论探究大柴胡汤对脓毒症肝损伤的影响及作用机制

Public title：

The effect and mechanisms of Dachaihu Decoction on sepsis-induced liver injury based on the theory of gut-liver axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肠-肝轴”理论探究大柴胡汤对脓毒症肝损伤的影响及作用机制

Scientific title：

The effect and mechanisms of Dachaihu Decoction on sepsis-induced liver injury based on the theory of gut-liver axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨震

研究负责人：

何明丰

Applicant：

Yang Zhen

Study leader：

He Mingfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15572780546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13802634839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20222120232@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

he-mingfeng@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区祖庙街道亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区祖庙街道亲仁路6号

Applicant address：

No. 6 Qinren Road Zumiao Street Chancheng District Foshan City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 6 Qinren Road Zumiao Street Chancheng District Foshan City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY【2024】024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

张斌

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bin

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区祖庙街道亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Qinren Road Zumiao Street Chancheng District Foshan City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15572780546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1510498641@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

禅城区祖庙街道亲仁路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Qinren Road Chancheng District Foshan City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区祖庙街道亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脓毒症肝损伤

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis-induced liver injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价大柴胡汤治疗脓毒症肝损伤的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Dachaihu Decoction in the treatment of sepsis-induced liver injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合脓毒症诊断标准；②符合肝损伤诊断；③符合中医诊断标准；④年龄≥18岁且≤85岁；⑤自愿或家属同意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(i) Meet the diagnostic criteria of sepsis; (ii) Meet the diagnosis of liver injury; (iii) Meet the diagnostic criteria of Chinese medicine; (iv) Age ≥18 and ≤85; (v) Those who voluntarily or their family members agreed to sign the informed consent.

排除标准：

①非脓毒症导致的肝功能异常患者；②有肝脏基础疾病，包括病毒性肝炎、肝脓肿、自身免疫性肝病、肝硬化、肝癌患者；③既往有中药过敏史患者；④不具备肠内喂养条件的患者；⑤妊娠期或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

① Patients with abnormal liver function not caused by sepsis; ② Patients with underlying liver diseases including viral hepatitis liver abscess autoimmune liver disease cirrhosis hepatocellular carcinoma; ③ Patients with previous history of allergic reaction to traditional Chinese medicines; ④ Patients who do not have the conditions for enteral feeding; ⑤ Patients during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-12

至To      2025-01-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-12

至To      2025-01-11

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗+等体积温开水

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment + equal volume boiling water at room temperature

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组给与成人标准剂量大柴胡汤

干预措施代码：

Intervention：

Treatment group was given standard dose of Dachaihu decoction for adults

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen, BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin, ALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin Time, PT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of the efficacy of Chinese medicine signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

NEU%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of the efficacy of Chinese medicine signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate transaminase, AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day survival status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell, WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

γ-glutamyl transpeptidase, γ-GT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

UMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin, TBil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen, FIB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D- Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine transaminase, ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet, PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine, Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C--reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophilicgranulocyte, NEU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin, PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time, APTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alkaline phosphatase, ALP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 120 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合本研究纳排标准的脓毒症肝损伤患者进行随机抽样入组，使用SPSS 29.0统计软件生成随机数字，共抽取70例患者入组。 使用SPSS 29.0统计软件制作随机数字表，将入组患者随机分成治疗组和对照组，在随机分配卡上写上入组序号、数字、组别，再在牛皮信封上编好序号。受试者按就诊顺序，根据其入组序号，确定其随机数和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with septic liver injury who met the exclusion criteria of this study were randomly selected into the group and SPSS 29.0 statistical software was used to generate random numbers and a total of 70 patients were selected into the group. SPSS 29.0 statistical software was used to make a random number table and the enrolled patients were randomly divided into the treatment group and the control group. The number number and group of the enrolled patients were written on the random allocation card and the number was compiled on the cowhide envelope. The random number and group of the subjects were determined according to their admission sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者在研究期间的全部数据都会录入计算机保密储存并分析，必要时有关机构可能对记录进行审核，以证实数据的真实、准确、完整性，研究所得资料也可能发表于学术性杂志，但受试者姓名将不会公布，受试者的隐私将予保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of the subjects during the study will be recorded into the computer for confidential storage and analysis. If necessary the records may be reviewed by the relevant institutions to confirm the truth accuracy and completeness of the data. The data obtained from the study may also be published in academic journals but the names of the subjects will not be published and the privacy of the subjects will be kept confidential.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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