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止喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效与安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000102

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

止喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效与安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety study of Zhichuanling oral solution in the treatment of cough variant asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效与安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety study of Zhichuanling oral solution in the treatment of cough variant asthma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2023DEPLHGG-06

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘擎

研究负责人：

奚小土

Applicant：

Qing Liu

Study leader：

Xixiaotu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13631223512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13929556092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

851757626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xixiaotu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医药伦理委员会BF2024-242-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医药伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

XiaoYan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Compound 16 Airport Road Guangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医药研究院

具体地址：

山西省太原市并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Traditional Chinese Medicine Institute

Address：

No46 Bingzhou West Street Taiyuan Shanxi

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen HospitalHuazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Address：

No89 Taoyuan Road Nanshan District Shenzhen

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

咸阳市人民东路78号

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

No78 Renmin East Road Xianyang

经费或物资来源：

苏中药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Suzhong pharmaceutical group co. LTD

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Cough variant asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价止喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy and safety of Zhi Chuan Ling oral solution in the treatment of cough variant asthma (CVA)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合CVA诊断标准； ②初次诊断为CVA，且咳嗽症状评分≥6分； ③年龄18-65周岁； ④签署知情同意并愿意接受相应治疗与随访。

Inclusion criteria

①According to the CVA diagnostic criteria ②The first diagnosis was CVA and the cough symptom score was ≥ 6 ③Age 18-65 ④Sign informed consent and be willing to accept corresponding treatment and follow-up

排除标准：

①既往诊断CVA并接受过系统治疗，或纳入研究前4周内接受过系统的抗哮喘药物治疗或止咳平喘中医药治疗者； ②合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者； ③已知对本研究中所用药物过敏的患者； ④正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者； ⑤止喘灵口服液说明书中禁用或慎用的患者：青光眼患者禁用，孕妇、严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者、运动员慎用； ⑥沙美特罗替卡松吸入剂说明书禁用或慎用人群：对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用，如赋形剂乳蛋白，对牛奶过敏的患者禁用；运动员慎用。

Exclusion criteria：

①Those who had previously diagnosed CVA and received systematic treatment or who received systematic anti asthma drug treatment or traditional Chinese medicine treatment for cough and asthma within 4 weeks before the study were included ②Patients with severe primary diseases such as circulatory system respiratory system digestive system urinary system endocrine system and hematopoietic system patients with tumors and patients with severe infection water electrolyte and acid-base balance disorders. ③Patients allergic to the drugs used in this study ④Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months ⑤Patients forbidden or cautious in the manual of Zhichuanling oral liquid: Patients with glaucoma pregnant women patients with severe hypertension coronary heart disease prostate hypertrophy urinary retention and athletes ⑥People who are forbidden or cautious in the instructions of salmeterol fluticasone inhalation: those who have a history of allergy to any component or excipient in this product such as excipient milk protein and those who are allergic to milk;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-14

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-23

至To      2027-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

沙美特罗替卡松粉吸入剂，每次50ug/100ug，每天2次。同时给予口服止喘灵口服液安慰剂，一次10ml，一日3次。 ?

干预措施代码：

Intervention：

Salmeterol fluticasone powder inhaler 50ug/100ug each time twice a day. At the same time oral Zhichuanling oral liquid placebo was given 10ml once three times a day.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服止喘灵口服液，一次10ml，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zhichuanling oral liquid10ml once three times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医药研究院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanxi Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳市

市(区县)：

南山区

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

Nanshan District

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道反应性的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in airway responsiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，治疗后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

On day 0,8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

日间咳嗽临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime cough clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第4周，第8周，第14周，第20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of immunological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、治疗后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

On day 0,8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0天、治疗后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间咳嗽临床症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daytime cough clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0天、治疗后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0天、治疗后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药后日间咳嗽症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime cough symptom score after withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药后症状复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of symptoms after drug withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14周，第20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 14th week，The 20th week

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0天、治疗后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0天、治疗后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心区组随机化，按1:1比例把病人随机分配为试验组和对照组。由广东省中医院中医药临床研究方法学团队独立进行随机操作和管理，采用SAS 9.4产生随机序列。随机结果将由该团队人员保密和维护。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study the patients were randomly divided into experimental group and control group according to the ratio of 1:1. The clinical research methodology team of traditional Chinese medicine in Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine independently conducted random operation and management and generated random sequences using SAS 9.4. The random results will be kept confidential and maintained by the team.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文提交后半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after submitting the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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