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Clinical study based on intestinal flora on the treatment of Xiexin Decoction on Metabolic syndrome caused by Olanzapine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003944

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群的泻心汤治疗奥氮平所致代谢综合征的临床研究

Public title：

Clinical study based on intestinal flora on the treatment of Xiexin Decoction on Metabolic syndrome caused by Olanzapine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群的泻心汤治疗奥氮平所致代谢综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study based on intestinal flora on the treatment of Xiexin Decoction on Metabolic syndrome caused by Olanzapine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036717 ; ChiMCTR2000003944

申请注册联系人：

邢梦娟

研究负责人：

邢梦娟

Applicant：

Mengjuan Xing

Study leader：

Mengjuan Xing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017311587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017311587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingmj0209@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingmj0209@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区沪闵路3210号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区沪闵路3210号

Applicant address：

3210 Humin Road, Minhang District, Shanghai.

Study leader's address：

3210 Humin Road, Minhang District, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ky-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanpin Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanpin Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanpin Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

精神分裂症的代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic syndrome of Schizophrenia patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对精神分裂症的临床一线用药奥氮平容易引起代谢综合而临床缺乏有效的治疗手段问题，本项目拟采用“泻心汤治疗奥氮平引起的代谢综合征”，进行与二甲双胍随机、双盲对照研究方法，探索具有中医药特色的泻心汤治疗奥氮平所致代谢综合征的临床治疗方法。同时，基于肠道菌群探讨泻心汤治疗代谢综合征对肠道菌群的影响。

Objectives of Study：

For schizophrenia clinical first-line medication olanzapine is associated with metabolic synthesis is lack of effective treatment and clinical problem, this project intends to adopt "xie heart soup treatment of olanzapine" metabolic syndrome, with metformin, randomized, double-blind comparison research method, exploration has the characteristics of Chinese medicine xie heart soup treatment of olanzapine caused by the clinical treatment of the metabolic syndrome. Meanwhile, based on intestinal flora, the effects of Xiexin Decoction on intestinal flora of metabolic syndrome were discussed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合国际疾病分类（ICD-10）关于精神分裂症的诊断标准；符合中医内科学中胃热亢盛型辨证施治。 （2）患者服用奥氮平，剂量达该药最低治疗量及其以上； （3）符合中华医学会糖尿病分会有关代谢综合症的临床诊断标准。根据2017年中华医学会糖尿病分会提出代谢给定征的诊断标准建议: 具备以下5项组成成分的3项或以上者即可诊断： ① 腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90cm，女性≥85cm ② 高血糖：空腹血糖≥6.1mmol/L或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L和（或）已确认为糖尿病并治疗者 ③ 高血压：血压≥130/85mmHg及（或）已确认为高血压并治疗者 ④ 空腹TG≥1.7mmon/L ⑤ 空腹HDL-C<1.04mmol/L （4）性别不限，年龄18-60岁； （5）提供参加本研究的知情同意书，由受试者本人或法定监护人签署。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the International Classification of Diseases (ICD-10) for schizophrenia; It conforms to the syndrome differentiation and treatment of hyperpyremia of stomach in traditional Chinese medicine. 2. Patients should take olanzapine and the dose should reach the minimum therapeutic dose of olanzapine or above; 3. Meet the clinical diagnostic criteria of metabolic syndrome of the Diabetes Branch of the Chinese Medical Association. According to the diagnostic criteria proposed by the Chinese Diabetes Association in 2017, the given metabolic signs can be diagnosed if they have 3 or more of the following 5 components: (1) Abdominal obesity (i.e. central obesity) : waist circumference >= 90cm for men and >= 85cm for women; (2) Hyperglycemia: fasting blood glucose >= 6.1mmol/L or 2h blood glucose >= 7.8mmol/L after glucose load and/or diabetes has been confirmed and treated; (3) Hypertension: blood pressure >= 130/85mmhg and/or has been confirmed as hypertension and treatment; (4) on an empty stomach TG acuity 1.7 mmon/L; (5) on an empty stomach HDL - C < 1.04 tendency/L. 4. Regardless of gender, age 18-65 years; 5. An informed consent to participate in the study shall be provided and signed by the subject himself or his legal guardian.

排除标准：

（1）严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； （3）合并有急性感染者。 （4）合并糖尿病酮症酸中毒等急性并发症者，或伴有其他心脑血管疾病(如心肌梗死、脑梗死、脑出血)。 （5）严重的原发肝、肾疾病、精神病患者、妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者。 （6）血压>160/95mmHg。 （7）排除符合国际疾病分类（ICD-10）酒精、药物依赖及智能障碍诊断标准的患者。

Exclusion criteria：

1. Serious physical diseases, organic brain diseases, craniocerebral trauma, etc.; 2. Complicated with acute infection. 3. Patients with acute complications such as diabetic ketoacidosis or accompanied by other cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as myocardial infarction, cerebral infarction and cerebral hemorrhage). 4. Patients with severe primary liver and kidney diseases, psychiatric patients, pregnant or lactating women, and those who are allergic to this drug. 5. Blood pressure > 160/95mmhg. 6. Exclude patients who meet the diagnostic criteria of the International Classification of Diseases (ICD-10) for alcohol and drug dependence and intellectual impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

泻心汤

干预措施代码：

Tr

Intervention：

Xiexin Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Con

Intervention：

metformin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Tess量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tess scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压,PANSS 量表

指标类型：

Outcome：

blood pressure, PANSS scale

Type：

测量时间点：

测量方法：

,

Measure time point of outcome：

Measure method：

,

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用SPSS进行随机对照分组，将纳入入组的人员进行编号，生成的号码随机分配到泻心汤组和二甲双胍组。使用SPSS的随机数字生成器生成一组数据，然后根据随机数字大小进行排序分组，然后根据这些数据分类，分别进入相应的试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used SPSS for randomized control grouping. The participants were numbered, and the generated Numbers were randomly assigned to the Xiexin decoction group and the metformin group. SPSS's random number generator is used to generate a set of data, which is then sorted and grouped according&#32

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF量表采集入组病例的临床及实验室数据，并用excel管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical and laboratory data of enrolled patients were collected by CRF and managed by Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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