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Study on Effect and Mechanism of Bushen Huoxue Decoction on Improving Pregnancy Outcomes of Patients with Chronic Endometritis of Kidney Deficiency and Blood Stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004082

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血汤改善肾虚血瘀型慢性子宫内膜炎患者妊娠结局作用及机制研究

Public title：

Study on Effect and Mechanism of Bushen Huoxue Decoction on Improving Pregnancy Outcomes of Patients with Chronic Endometritis of Kidney Deficiency and Blood Stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血汤改善肾虚血瘀型慢性子宫内膜炎患者妊娠结局作用及机制研究

Scientific title：

Study on Effect and Mechanism of Bushen Huoxue Decoction on Improving Pregnancy Outcomes of Patients with Chronic Endometritis of Kidney Deficiency and Blood Stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040231 ; ChiMCTR2000004082

申请注册联系人：

李晓凡

研究负责人：

张宁

Applicant：

Li Xiaofan

Study leader：

Zhang Ning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17862968962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18766101739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixiaofan0819@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ning_zhang1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

Applicant address：

42 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

42 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDTCM / E-2020.11.23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学科学研究委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Scientific Research Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋景艳

Contact Name of the ethic committee：

Song Jingyan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ji'nan

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市文化西路42号

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 Wenhua Road West, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省中医药科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Shandong Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Plan Project

研究疾病：

慢性子宫内膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic endometritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价补肾活血汤改善肾虚血瘀型慢性子宫内膜炎患者妊娠结局的临床疗效并探究其作用机制

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Bushen Huoxue Decoction in improving the pregnancy outcome of patients with chronic endometritis of kidney deficiency and blood stasis and explore its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医慢性子宫内膜炎诊断标准； 2.符合中医肾虚血瘀证辨证标准； 3.年龄21-39岁（＜40岁）； 4.月经周期规律（否则无法保证均衡性）； 5.签署知情同意书； 6.符合伦理学相关要求及法规。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of chronic endometritis in Western medicine; 2. Meet the syndrome differentiation criteria of kidney deficiency and blood stasis syndrome in TCM; 3. Aged 21 to 39 years (<40 years); 4. Menstrual cycle regularity (otherwise balance cannot be guaranteed); 5. Sign informed consent; 6. Comply with ethical requirements and regulations.

排除标准：

1.性传播疾病、感染性疾病；2.近半年使用过免疫调节及免疫抑制药物；3.患有哮喘、类风湿性关节炎、 系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病者；4.免疫缺陷患者；5.甲状腺、肾上腺、垂体等器质性病变及其他内 分泌疾病影响妊娠者；6.重度宫腔粘连、纵隔子宫、使宫腔变形的子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫恶性肿瘤 等影响胚胎种植的因素；7.双方染色体异常，经遗传咨询后认为影响胚胎发育与种植；8.精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Sexually transmitted diseases and infectious diseases; 2. Used immunomodulatory and immunosuppressive drugs in the past six months; 3. People with autoimmune diseases such as asthma, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.; 4. Immunodeficiency patients; 5. Thyroid, adrenal glands, pituitary and other organic diseases and other endocrine diseases that affect pregnancy; 6. Severe intrauterine adhesions, mediastinal uterus, uterine fibroids that deform the uterine cavity, adenomyosis, uterine malignant tumors and other factors that affect embryo implantation; 7. The chromosomes of both parties are abnormal, which is believed to affect embryo development and planting after genetic consultation; 8. Patients with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

抗生素组

样本量：

30

Group：

Antibiotic group

Sample size：

干预措施：

口服抗生素（左氧氟沙星 0.5g qd+奥硝唑 0.5g bid）14 天

干预措施代码：

Intervention：

Oral antibiotics (levofloxacin 0.5gqd + ornidazole 0.5gbid) for 14 days

Intervention code：

组别：

中药+抗生素组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine + antibiotic group

Sample size：

干预措施：

口服抗生素 14 天（左 氧氟沙星 0.5g qd+奥硝唑 0.5g bid）+口服中药补肾活血方 1 个月

干预措施代码：

Intervention：

Oral antibiotics for 14 days (levofloxacin 0.5gqd + ornidazole 0.5gbid) + oral Chinese medicine Bushen Huoxue prescription for 1 month

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜 CD138

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial CD138

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤坏死因子-α

组织：

Sample Name：

TNF-alpha

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白介素-6

组织：

Sample Name：

IL-6

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

妊娠率

组织：

Sample Name：

Pregnancy rate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

流产率

组织：

Sample Name：

Abortion rate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

宫腔灌洗液细菌种群

组织：

Sample Name：

Bacterial populations in uterine lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法分组，由本研究专门的护士进行操作，该护士不参与患者招募以及临床管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the operation is performed by a dedicated nurse in this study who does not participate in patient recruitment and clinical management.

盲法：

未说明

Blinding：

not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，http：//www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http：//www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form + electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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