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Clinical study of Wenyang Tongluo prescription combined with minimally invasive external therapy in the treatment of plasma cell mastitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003681

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳通络方联合微创外治法治疗浆细胞性乳腺炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Wenyang Tongluo prescription combined with minimally invasive external therapy in the treatment of plasma cell mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳通络方联合微创外治法治疗浆细胞性乳腺炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Wenyang Tongluo prescription combined with minimally invasive external therapy in the treatment of plasma cell mastitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036743 ; ChiMCTR2000003681

申请注册联系人：

陆清

研究负责人：

陆清

Applicant：

Qing Lu

Study leader：

Qing Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917551485

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917551485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luqing01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luqing01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号2号楼15楼

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号2号楼15楼

Applicant address：

15 /F, Building 2, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

15 / F, Building 2, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Cong-Quan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

浆细胞性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Plasma cell mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟采用前瞻性随机对照病例研究，与传统应用的疏肝清热中药及手术治疗相比，评估应用温阳通络方联合微创外治法治疗浆细胞性乳腺炎（PCM）的临床疗效，以期探讨和完善中医治疗PCM的治法和原则，建立中医药保守疗法治疗PCM的临床诊疗规范；同时观察PCM患者疾病发展变化过程中的体质、证型和血清免疫指标的动态变化，以探讨该病的中医病因病机和西医发病机制。

Objectives of Study：

This study is intended to be a prospective randomized controlled case study.Compared with traditional Chinese medicine and surgical treatment,the clinical efficacy of Wenyang Tongluo prescription combined with minimally invasive external treatment in the treatment of plasma cell mastitis (PCM) will be evaluated,in order to explore and perfect the treatment method and principle of PCM in TCM,to establish the clinical diagnosis and treatment standard of traditional Chinese medicine conservative therapy for PCM.At the same time,the dynamic changes of constitution,syndrome type and serum immune indexes in PCM patients will be observed during the course of disease development,so as to explore the etiology and pathogenesis of the disease in Traditional Chinese medicine and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合PCM诊断标准，经病理证实； 2、患者为女性； 3、年龄18-70岁； 4、同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the PCM diagnostic criteria and is confirmed by pathology; 2. The patient is female; 3. Aged 18-70 years; 4. Agree to participate in the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

1、妊娠或哺乳期妇女； 2、不能耐受中药或对中药曾出现过敏反应； 3、有严重甲亢、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤及精神病患者； 4、处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Can't tolerate traditional Chinese medicine or have allergic reactions to traditional Chinese medicine; 3. Patients with severe hyperthyroidism, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors and mental diseases; 4. Unable to cooperate with the research for any reason, such as the following: language understanding, unable to go to the research center, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

温阳通络方联合微创外治法

干预措施代码：

Intervention：

Wenyang tongluo presciption combined with minimally invasive external treatment

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

100

Group：

The control group 2

Sample size：

干预措施：

疏肝清热方联合微创外治法

干预措施代码：

Intervention：

Liver-soothing and heat-clearing prescription combined with minimally invasive external treatment

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

100

Group：

The control group 1

Sample size：

干预措施：

疏肝清热方联合手术

干预措施代码：

Intervention：

Liver-soothing and heat-clearing prescription combined operation

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

100

Group：

The control group 3

Sample size：

干预措施：

温阳通络方联合手术

干预措施代码：

Intervention：

Wenyang Tongluo prescription combined operation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

证型调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

The type of survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum immunological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外形疤痕面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contour scar area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

组织

组织：

乳腺

Sample Name：

tissues

Tissue：

Mammary gland

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机分组通过登录随机化中心网站完成（http://crk.sdwgem.com/diaocha/manage/login.php),由陈玮黎完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into groups by logging on to the randomization center website: http://crk.sdwgem.com/diaocha/manage/login.php,completed by Weili Chen.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2023年9月30日终期总结时，向上海市申康公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the raw data to Shanghai Shenkang Hospital Development Center at the end of the review on September 30,2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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