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The safety and efficacy of Tongmai Jiangtang Capsule in the treatment of diabetic coronary heart disease with damp-heat and collaterals blocking syndrome: a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003818

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通脉降糖胶囊治疗糖尿病冠心病湿热阻络证的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

The safety and efficacy of Tongmai Jiangtang Capsule in the treatment of diabetic coronary heart disease with damp-heat and collaterals blocking syndrome: a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿热证在糖尿病冠心病中的证候演变与临床特征研究

Scientific title：

Study on the evolution and clinical characteristics of damp-heat syndrome in diabetic coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1704204

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037491 ; ChiMCTR2000003818

申请注册联系人：

周鹏

研究负责人：

杨洁红

Applicant：

Peng Zhou

Study leader：

Jiehong Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15829039307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13606614920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zz198966@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whtong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市高新路50号南洋国际8层

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Applicant address：

8th Floor, Nanyang International, 50 Gaoxin Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

步长制药

Applicant's institution：

BUCHANG PHARMA

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC—PJ—2020年第【15】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

吉娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Ji

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese M

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese M

Address：

2 Weiyang Road West, Xianyang

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项

Source(s) of funding：

National key research and development plan, special focus of research on modernization of traditional Chinese medicine

研究疾病：

糖尿病冠心病湿热阻络证

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes Coronary Heart Disease with Damp-heat Obstruction Collateral

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

募集临床病例（糖尿病冠心病湿热阻络证），以通脉降糖胶囊为试验药、安慰剂为对照，在西医常规标准治疗基础上，探讨通脉降糖胶囊治疗糖尿病冠心病湿热阻络证的有效性、安全性；揭示湿热证在糖尿病冠心病中的病机，探讨其本虚标实病机特征；与健康志愿者对照，探寻糖尿病冠心病湿热阻络证生物标记物（蛋白质组、代谢组、转录组）。

Objectives of Study：

Clinical cases of diabetic coronary heart disease with damp-heat and collaterals blocking syndrome were collected. Tongmai Jiangtang Capsule (TJC) is used as experimental drug and placebo as control respectively. We aim to investigate the efficacy and safety of TJC in the treatment of diabetic coronary heart disease (damp-heat and collaterals blocking syndrome) on the basis of conventional western medicine treatment; to reveal the pathogenesis of damp-heat syndrome in diabetic coronary heart disease, and to explore the characteristics of its deficiency in origin and excess in superficiality; to explore biomarkers (proteome, metabolomics, transcriptome) of damp-heat and collaterals blocking syndrome in diabetic coronary heart disease compared with healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：西医常规标准治疗+通脉降糖胶囊（op，3粒/次，tid）； 对照组：西医常规标准治疗+通脉降糖胶囊模拟剂（op，3粒/次，tid）； 基础治疗：参照当前冠心病、糖尿病诊疗指南及患者自身情况，给予合理的基础治疗药物，如阿司匹林、他汀类降脂药、ACEI或ARB类等；以及二甲双胍、SLGT-2i、GLP-1 RA等组成的基础治疗，试验期间原则上基础治疗方案不应改变。 心绞痛发作用药：硝酸甘油片，成人一次一片，舌下含服。每5分钟可重复1片，直至疼痛缓解。如果15分钟内总量达3片后疼痛持续存在，应立即就医。 疗程：用药12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: western medicine routine treatment + TJCs (op, 3 capsules/ time, thrice daily) Control group: the routine treatment of western medicine + capsule simulant (op, 3 capsules/ time, thrice daily) Basic treatment: with reference to the current coronary heart disease and diabetes treatment guidelines and the patient's own condition, the doctor will choose drugs based on the conventional standard treatment of Western medicine, such as aspirin, statin lipid-lowering drugs, ACEI or ARB classes.; and metformin, SLGT-2i, GLP- 1 RA, etc., which in principle should not be changed during the trial. Medication for angina attack: take nitroglycerin 1 tablets under the tongue for adults. Repeat one tablet every 5 minutes until the pain is relieved. If the pain persists after the total amount reaches 3 tablets within 15 minutes, seek medical attention immediately. The entire study period lasted 12 weeks.

纳入标准：

（1）符合2型糖尿病西医诊断标准者，病程6个月以上； （2）明确的稳定性冠心病诊断，筛选期稳定型心绞痛CCS分级≥II级； （3）符合中医湿热阻络证者； （4）年龄18岁~75岁（包括18和75周岁）； （5）筛选期4.0%≤HbA1c≤8.0%； （6）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for type 2 diabetes, and disease course >=6 months; Meet the diagnostic criteria of stable coronary artery disease, CCS grade >=II in the screening phase of stable angina; (3) Meet the TCM diagnostic criteria of damp-heat and collaterals blocking syndrome; (4) Aged 40-80 years, both male and female; (5) Screening period HbA1c 4.0 to 8.0%; (6) Volunteer, understand, and sign informed consent.

排除标准：

疾病状态相关排除指标 （1）T1DM、继发性糖尿病或未能指明何种糖尿病为第一诊断者； （2）筛选前3个月内出现过严重的低血糖事件，或出现过酮酸中毒或高渗性昏迷者； （3）筛选前3个月内曾发生急性冠脉综合征（ACS）者； （4）筛选前6个月内新发的脑血管意外； （5）伴有不能控制的严重心功能衰竭（NYHA分级≥Ⅲ级）、严重心律失常等心脏疾病者； ?中医证型临床表现排除指标 （6）中医证型有明显的寒证表现者，症见：畏寒、肢冷、小便清长等。 ?既往用药相关排除指标 （7）给药前14天内接受过其他治疗湿热阻络的中药制剂，或治疗糖尿病及冠心病相关中药制剂者； （8）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者； ?患者健康状态相关排除指标 （9）经治疗无法控制的高血压（药物控制后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg； （10）合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常）； （11）任何研究者判定可能干扰试验疗效或安全性评估的合并疾病（除2型糖尿病相关的情况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经精神系统、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病； （12）筛选前已存在恶性肿瘤等严重的系统性疾病者； ?常规排除指标 （13）妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； （14）试验前3个月参加过其他临床研究者，及其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion indicators related to disease status: (1) T1DM, secondary diabetes or failure to specify which type of diabetes is the first diagnosis; (2) Those who experienced severe hypoglycemic events, experienced ketoacidosis, or hyperosmolar coma within 3 months; (3) Those who had acute coronary syndrome (ACS) within 3 months; (4) New cerebrovascular accidents within 6 months; (5) Patients with uncontrolled severe heart failure (NYHA grade >=III), severe arrhythmia and other heart diseases; 2. TCM syndrome type clinical performance exclusion indicators: (6) Patients with TCM syndromes that have obvious manifestations of cold syndrome, symptoms: fear of cold, cold limbs, urine clear long, etc.; 3. Exclusion indicators related to previous medication: (7) Those who have received other traditional Chinese medicine within 14 days before administration for the treatment of damp-heat obstruction syndrome, diabetes, or coronary heart disease; (8) Allergic constitution or previous allergy to multiple drugs, or allergic to the ingredients in the study drugs; 4. Exclusion indicators related to the health status of patients: (9) Uncontrolled hypertension, systolic blood pressure (SBP) >=180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >110 mmHg; or SBP <90 mmHg and/or DBP <50 mmHg; (10) Patients with severe liver and kidney dysfunction (including patients undergoing dialysis) and active liver disease (including primary biliary cirrhosis and unexplained persistent liver dysfunction); (11) Patients with comorbidities that may interfere the efficacy or safety assessment: such as cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, pancreatic, pancreatic, liver, kidney, neuropsychiatric, and blood systems ( Such as hematological tumors, hemolytic anemia, sickle cell disease, etc.), immune system diseases; (12) Patients with serious systemic diseases such as malignant tumors before screening; 5. Conventional exclusion indicators: (13) Females who are pregnant or lactating, preparing for pregnancy during the trial, or have a positive pregnancy test at the time of admission; (14) Participation in other clinical studies within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-31

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规标准治疗+通脉降糖胶囊（op，3粒/次，tid）

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional standard treatment + Tongmai Jiangtang capsule (op, 3 capsules/time, tid)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规标准治疗+通脉降糖胶囊模拟剂（op，3粒/次，tid）；

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional standard treatment + Tongmai Jiangtang capsule simulator (op, 3 capsules/time, tid);

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese M

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid check

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周与基线相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment week 12 compared with baseline

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖，糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周与基线相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment week 12 compared with baseline

Measure method：

指标中文名：

平板运动试验（部分受试者进行）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treadmill test (for some subjects)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第12周与基线相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment week 12 compared with baseline

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周与基线相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment week 12 compared with baseline

Measure method：

指标中文名：

平板运动试验（部分受试者进行）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treadmill test (for some subjects)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周与基线相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment week 12 compared with baseline

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周与基线相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment week 12 compared with baseline

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第12周与基线相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment week 12 compared with baseline

Measure method：

指标中文名：

稳定型心绞痛CCS分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCS classification of stable angina

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第12周与基线相比

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment week 12 compared with baseline

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

全部受试者随机分为试验组（西医常规标准治疗+通脉降糖胶囊），对照组：（西医常规标准治疗+通脉降糖胶囊模拟剂）。 统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。 （1）试验采用区组随机方法对筛选成功的受试者进行随机化入组。随机分配编码由统计分析单位采用SAS软件的PROC PLAN过程在计算机上产生随机分配表。试验用的各类药物将按随机分配表进行编码。 （2）患者签署知情同意书后，临床试验参加单位给其分配唯一的筛选编号（该编号不得重复使用），进行筛选相关检查和评价。试验过程中，筛选成功的受试者根据入组的时间，严格按照药物编号顺序依次入组，不得随意变动，该药物编号为唯一且永久的标识号。 （3）如果筛选失败的患者适合进行再次筛选，必须使用原来分配的筛选编号，不可使用新的筛选编号。筛选成功但未接受试验药物治疗者，其药物编号不可重新分配给他人，下一个筛选成功者将按序获得下一个药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician generate the random number sequence by SAS computer software.

盲法：

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。试验采用区组随机方法对筛选成功的受试者进行随机化入组。随机分配编码由统计分析单位采用SAS软件的PROC PLAN过程在计算机上产生随机分配表。试验用的各类药物将按随机分配表进行编码。

Blinding：

Statistical experts randomly coded the trial drug according to the "randomized clinical research protocol". The random code of trial medication was the unique identification code of the subjects. The subjects had to be in blind during the trial. The selected subjects were randomized into groups by randomized block method. The statistical analysis unit uses the PROC PLAN process of SAS software to generate the random assignment table on the computer. The drugs used in the trial will be coded according to the random assignment table.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通脉降糖胶囊治疗糖尿病冠心病湿热阻络证的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验结果发布会，2022-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Press conference on the results of a randomized, double-blind, parallel controlled, multi-center clinical trial of Tongmai Jiangtang Capsule in the treatment of diabetic coronary heart disease with da

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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