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Canceled by the investigator Efficacy and safety of Ma-Xing-Gan-Shi decoction in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003088

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

研究者撤消 麻杏甘石汤治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 有效性和安全性的临床研究

Public title：

Canceled by the investigator Efficacy and safety of Ma-Xing-Gan-Shi decoction in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻杏甘石汤治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Ma-Xing-Gan-Shi decoction in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030522 ; ChiMCTR2000003088

申请注册联系人：

张传涛

研究负责人：

张传涛

Applicant：

Chuantao Zhang

Study leader：

Chuantao Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880336152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880336152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1035788783@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1035788783@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road

经费或物资来源：

四川省科技厅项目；成都中医药大学“新冠病毒应急专项”。

Source(s) of funding：

Project of Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价麻杏甘石汤治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Ma-Xing-Gan-Shi decoction in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 经实验室检查确认为2019-nCoV感染阳性； ② 临床分型为轻型、普通型； ③ 胸部影像检查证实累及肺组织； ④ 因为以下原因住院：发热：腋温≥36.7℃，或口腔温度≥38.0℃，或直肠温度或耳温≥38.6℃；呼吸频率：在室内空气下>24次/分或有咳嗽症状（二者至少存在1项）； ⑤ 中医辨证属邪热壅肺证者； ⑥ 受试者同意在完成该研究的第28天之前不参加其他任何在研药物研究； ⑦ 年龄18-75岁，性格不限，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Laboratory confirmed infection with 2019-nCoV; 2. Clinical classification is mild or common; 3. Lung involvement confirmed with chest imaging; 4. Hospitalised with: Fever: axilla temperature >= 36.7 degrees C, or Oral temperature >= 38.0 degrees C, or rectal temperature >= 38.6 degrees C.And at least one of Respiratory rate > 24/min Or Cough; 5. TCM syndrome differentiation is phlegm-heat obstructing the lung syndrome; 6. Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study; 7. Aged between 18-75 years of signing Informed Consent Form.

排除标准：

① 合并严重精神心理障碍、心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾患； ② 已知对试验药物或试验用药中某味中药过敏者； ③ 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； ④ 正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases such as severe mental and psychological disorders, heart and brain vessels diseases, liver and kidney diseases, endocrine diseases, hematopoietic system diseases and malignant tumors; 2. Patients are known to be allergic to trail drugs or a certain Chinese medicine of this study; 3. Women are breastfeeding, pregnant or preparing for pregnancy; 4. Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-09

至To      2020-09-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-09

至To      2020-08-09

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

麻杏甘石汤+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ma-Xing-Gan-Shi decoction and Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo and Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市红十字会医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Red Cross Society Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重型/危重型转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of progression from mild/moderate type to heavy/critical type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上呼吸道咽拭子2019-nCoV RT-PCR检测转为阴性的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to 2019-nCoV RT-PCR negative in upper respiratory tract specimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for temperature to return to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血白细胞及淋巴细胞计数、血沉、C反应蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

4. Laboratory tests(white blood cell and lymphocyte count, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床治愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Clinical Recovery (TTCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用SAS产生随机序列。每个中心入组的受试者均有随机编码入组试验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS was used to generate random sequences. Each hospital enrolls subject will be randomly coded into either the experimental or control group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历报告表采集数据，使用EpiData软件管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the Case Record Form and data management will be performed by EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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