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A clinical study of the nape seven needles on the intervention of ABI and baPWV index levels in patients with essential hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003549

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

项七针干预原发性高血压患者ABI、baPWV指数水平的临床研究

Public title：

A clinical study of the nape seven needles on the intervention of ABI and baPWV index levels in patients with essential hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

项七针干预原发性高血压患者ABI、baPWV指数水平的临床研究

Scientific title：

A clinical study of the nape seven needles on the intervention of ABI and baPWV index levels in patients with essential hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

山东省中医药科技发展计划项目（2019-0248）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035265 ; ChiMCTR2000003549

申请注册联系人：

候志会

研究负责人：

贾红玲

Applicant：

Zhihui Hou

Study leader：

Hongling Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18053114861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18254178199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houzhihui2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18254178199@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250001

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District

经费或物资来源：

山东省中医药科技发展计划项目（2019-0248）

Source(s) of funding：

The plan project of Shandong Province Traditional Chinese medicine science and technology development

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Essential Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨项七针对原发性高血压患者的临床症状评分、血压及ABI、baPWV指数的影响，为针刺降压及预防心脑血管疾病发生提供更好的方法和科学依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the influence of the nape seven needles on clinical symptom scores, blood pressure, ABI and baPWV index in patients with essential hypertension, so as to provide better methods and scientific basis for acupuncture to reduce blood pressure and prevent the occurrence of cardiovascular and cerebrovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述原发性高血压中、西医诊断标准； ②年龄在18-70岁，男女性别不限； ③符合轻、中度原发性高血压患者，即在未使用降压药物治疗或药物洗脱至少2周的情况下，非同日3次测量血压：140mmHg≤收缩压≤179mmHg和（或）90mmHg≤舒张压≤109mmHg； ④符合高血压合并动脉硬化（baPWV≥1400）； ⑤签署知情同意书，同意接受本项目组各种治疗方法，并服从项目组安排者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the above diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for essential hypertension; 2. The objects aged 18-70 are of either gender; 3. For patients with mild to moderate essential hypertension, without antihypertensive drugs or drug elution for at least 2 weeks, blood pressure was measured three times on different days: systolic blood pressure 140 to 179 mmHg and / or diastolic blood pressure 90 to 109 mmhg; 4. Patients with hypertension and arteriosclerosis (baPWV >=1400); 5. Those who sign the informed consent form agree to accept various treatment methods of the project group and obey the arrangement of the project group.

排除标准：

①重度原发性高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； ②继发性高血压、急性高血压、亚急性高血压及高血压脑病患者； ③合并急性脑血管意外、急性冠脉综合症、急腹症等急性疾病患者； ④合并有心、脑、肺、肾或内分泌系统等严重疾病，或精神病患者； ⑤四肢外伤或皮肤疾病不能配合完成ABI、baPWV指数检查患者； ⑥不能耐受针灸治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe essential hypertension (SBP >=180mmhg and / or DBP >=110mmhg); 2. Patients with secondary hypertension, acute hypertension, subacute hypertension and hypertensive encephalopathy; 3. Patients with acute cerebrovascular accident, acute coronary syndrome, acute abdomen and other acute diseases; 4. Patients with heart, brain, lung, kidney or endocrine system or mental illness; 5. Patients with limb injury or skin disease who can not complete ABI and baPWV index examination; 6. Patients who can't tolerate acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-10

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

项七针组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺项七针治疗

干预措施代码：

Intervention：

xiangqizhen acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

口服科素亚治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Cozaar treatment

Intervention code：

组别：

常规针刺组

样本量：

30

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

常规针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse Wave Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle-brachial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验的随机方案委托第三方试验机构编制

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random scheme of this test is prepared by a third party.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不提供原始数据公众共享，试验结束后可以申请索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared by the public for the time being. You can apply for it after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

源数据类型为仪器测评、评分调查表等；数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性；临床数据将建立数据库保管，数据库密码保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The source data types are medical records,instrument evaluation results,etc;data collection is carried out by clinical researchers under the supervision of the responsible person,and responsible person will be responsible for the accuracy,completeness and timeliness of the report data.All data should be clear to ensure accurate interpretation and to ensure traceability;clinical data will be maintained in a database and the database will be password protected.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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