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A randomized double-blind placebo-controlled study of XLF intervention in people with essential hypertension and high salt (phlegm-dampness syndrome).

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000079

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

夏苓方干预原发性高血压高盐人群（痰浊内蕴证）的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of XLF intervention in people with essential hypertension and high salt (phlegm-dampness syndrome).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夏苓方干预原发性高血压高盐人群（痰浊内蕴证）的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of XLF intervention in people with essential hypertension and high salt (phlegm-dampness syndrome).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄明月

研究负责人：

刘红旭

Applicant：

Huang Mingyue

Study leader：

Liu Hongxu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801377991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

87906633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18801377991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhx_@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.23rd Art Museum BackstreetDongcheng DistrictBeijing

Study leader's address：

No.23rd Art Museum BackstreetDongcheng DistrictBeijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-086-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board of Beijing Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23rd Art Museum BackstreetDongcheng DistrictBeijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No.23rd Art Museum BackstreetDongcheng DistrictBeijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Own funds

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Essential Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

高盐摄入诱导血压升高，钠盐摄入量与血压升高呈正相关关系，长期的血压升高使心脏负荷增加，心肌缺血缺氧状态引起代谢异常，诱发心肌纤维化过程，使心脏收缩与舒张功能减低，久则发展成为高血压性心脏病，引起心力衰竭等终末期心血管疾病。高盐摄入高血压病临床常合并糖脂代谢异常，对于靶器官的损害更早且更重，对此类疾病患者进行干预，改善血压控制，减轻靶器官损害意义重大。当前国内外研究中医药干预高盐摄入高血压病的临床研究尚不多见，夏苓方干预原发性高血压高盐人群（痰浊内蕴证）的随机、双盲、安慰剂对照研究可为此领域探索迈出新的一步。

Objectives of Study：

High salt intake induces an increase in blood pressure sodium intake is positively correlated with blood pressure increase long-term increase in blood pressure increases cardiac load myocardial ischemia and hypoxia cause metabolic abnormalities induce myocardial fibrosis process reduce cardiac systolic and diastolic function and develop into hypertensive heart disease in the long term causing end-stage cardiovascular diseases such as heart failure. High salt intake hypertension is often complicated with abnormal glucose and lipid metabolism which is earlier and more severe in the damage to the target organs and it is of great significance to intervene in patients with such diseases to improve blood pressure control and reduce the damage to the target organs. At present there are few clinical studies on the intervention of traditional Chinese medicine in hypertension with high salt intake at home and abroad and the randomized double-blind and placebo-controlled study of XLF intervention in people with essential hypertension and high salt (phlegm-dampness syndrome) can take a new step in this field.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性高血压诊断标准，1、2、3级高血压不限。 （2）符合高盐摄入评价标准，即盐摄入量＞10g/d人群； （3）符合痰浊内蕴证诊断标准； （4）年龄在18-80岁，性别不限； （5）患者及家属同意参与试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for essential hypertension and there is no limit to grade 1 2 and 3 hypertension. (2) Meet the evaluation criteria of high salt intake that is people with salt intake > 10g/d; (3) meet the diagnostic criteria for phlegm turbidity syndrome; (4) Age 18-80 years old gender is not limited; (5) Patients and their families agree to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）未被控制的重度高血压或高血压急症、亚急症患者。 （2）继发性高血压患者。 （3）急性冠脉综合征或急性心力衰竭/慢性心力衰竭急性加重患者，有明显血流动力学改变的心脏瓣膜病以及严重恶性心律失常者，或合并心肌病、肺心病、病毒性心肌炎、先心病者； （4）甲亢、恶性肿瘤、血液性疾病、急性感染患者； （5）处于妊娠或者哺乳期阶段的妇女； （6）肝功能异常（ALT或AST高于正常值上限）、肾功能异常（Cr＞3mg/dl）； （7）精神疾病或认知、记忆障碍患者； （8）无法配合完成中医相关症状、舌脉信息采集及问卷调查患者 （9）研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with uncontrolled severe hypertension or hypertensive emergencies and subemergencies. (2) Patients with secondary hypertension. (3) Patients with acute coronary syndrome or acute heart failure/acute exacerbation of chronic heart failure valvular heart disease with obvious hemodynamic changes and severe malignant arrhythmias or patients with cardiomyopathy pulmonary heart disease viral myocarditis and congenital heart disease; (4) Patients with hyperthyroidism malignant tumors hematologic diseases and acute infections; (5) Women who are pregnant or lactating; (6) Abnormal liver function (ALT or AST higher than the upper limit of normal) abnormal renal function (Cr>3mg/dl); (7) Patients with mental illness or cognitive and memory impairments; (8) Patients who are unable to cooperate with the completion of TCM-related symptoms tongue and pulse information collection and questionnaire surveys (9) Any other condition that the investigator considers the patient to be unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-28

至To      2025-09-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2025-09-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

夏苓方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

XLF

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

省立三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety targets

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶器官损害评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target organ damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCMSS effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

BP qualified rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（1）使用SPSS 27.0 (IBM Inc., New York, USA)产生随机种子； （2）根据随机种子产生66个随机数字； （3）将66个随机数字用阿拉伯数字由1至66编码； （4）将66个随机数字根据尾数奇偶分为2组；奇数者为A组、偶数者为B组。具体组别安排由临床试验研究协调员进行决定，二次揭盲时公布。 （5）编制随机数字分组表，分为三列，第1列为入组序号，第2例为随机数字，第三列为药物分组A或B。 （6）随机分组表装入密闭不透光信封内封存，交由临床试验研究协调员保存。 （7）研究人员将依照入组序号对受试者进行药物发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

(1) Generate random seeds using SPSS 27.0 (IBM Inc. New York USA); (2) 66 random numbers are generated according to random seeds; (3) encode 66 random numbers in Arabic numerals from 1 to 66; (4) 66 random numbers were divided into 2 groups according to the odd and even of the mantissa number; Group A for odd numbers and Group B for even numbers. The specific group arrangement will be decided by the clinical trial research coordinator and announced at the time of the second unblinding. (5) Compile a random number grouping table divided into three columns the first column is the enrollment serial number the second case is a random number and the third column is drug group A or B. (6) The randomization table should be sealed in a closed opaque envelope and handed over to the clinical trial research coordinator for keeping. (7) The investigators will distribute drugs to the subjects according to the enrollment number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the data by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Epidata will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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