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A randomized controlled study on the efficacy and safety of different doses of Qingrequshi granules compared with traditional decoctions in the treatment of gout

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000092

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热祛湿配方颗粒不同剂量组对比传统汤剂治疗痛风疗效与安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the efficacy and safety of different doses of Qingrequshi granules compared with traditional decoctions in the treatment of gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热祛湿配方颗粒不同剂量组对比传统汤剂治疗痛风疗效与安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the efficacy and safety of different doses of Qingrequshi granules compared with traditional decoctions in the treatment of gout

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙璐

研究负责人：

孙璐

Applicant：

Sunlu

Study leader：

Sunlu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2605 5952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2605 5952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunlu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunlu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-313-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金委员会

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Fund Committee

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用剂量-反应对照设计，拟开展一项单中心、非劣性、随机、三盲、双模拟、阳性药对照临床试验，将清热祛湿配方颗粒(QROS_K, 该方由土茯苓25g、土贝母20g、虎杖15g、连翘25g、车前子15g、绵茵陈10g、荷叶15g、金银花10g、忍冬藤15g、蚕砂15g、金荞麦15g、积雪草10g、伸筋草19g组成)设计成3个剂量组（含中药：100%，50%，10%），通过比较QRQS_K不同剂量组与阳性药双氯芬酸钠缓释片(SLFSN)或清热祛湿传统汤剂(QRQS_T)治疗痛风湿热蕴结证的主要评价指标（关节症状积分）、次要评价指标（血沉、C-反应蛋白、血清尿酸、中医证候积分)及安全性指标，验证清热祛湿配方颗粒（QRQS_K）不同剂量组治疗痛风湿热蕴结证的疗效与安全性及与传统汤剂的差异，探索清热祛湿配方颗粒（QRQS_K）剂量和疗效、不良反应的关系，有利于获得清热祛湿配方颗粒(QROS_K)的优剂量。

Objectives of Study：

A single-center non-inferiority randomized triple-blind double-dummy positive drug-controlled clinical trial was conducted using a dose-response control design. The Qingre Qushi Formula Granule (QROS_K which consisted of 25 g of Smilax glabra 20 g of Fritillaria thunbergii 15 g of Polygonum cuspidatum 25 g of Forsythia suspensa 15 g of Plantago asiatica 10 g of Artemisia capillaris 15 g of Lotus leaf 10 g of Honeysuckle 15 g of Honeysuckle vine 15 g of Silkworm excrement 15 g of Fagopyrum scabra 10 g of Centella asiatica and 19 g of Lycopodiella cuneata) was designed into three dose groups (containing Chinese medicine: 100% 50% and 10%). The different dose groups of QRQS_K were compared with the positive drug diclofenac sodium sustained-release tablets (SLFSN) or Qingre Qushi traditional decoction (QRQS_T )To evaluate the main evaluation indicators (joint symptom score) secondary evaluation indicators (erythrocyte sedimentation rate C-reactive protein serum uric acid TCM syndrome score) and safety indicators in the treatment of gout rheumatism and heat accumulation syndrome verify the efficacy and safety of different dose groups of Qingre Qushi Formula Granules (QRQS_K) in the treatment of gout rheumatism and heat accumulation syndrome and the difference with traditional decoctions explore the relationship between the dose and efficacy and adverse reactions of Qingre Qushi Formula Granules (QRQS_K) which is conducive to obtaining the optimal dose of Qingre Qushi Formula Granules (QROS_K).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合痛风西医诊断标准； ②3≤VAS＜7分，且痛风发作与入组的持续时间≤1周； ③符合中医湿热蕴结证诊断标准； ④年龄18～70岁； ⑤自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet the Western medical diagnosis criteria for gout; ②3≤VAS<7 points and the duration between gout attack and enrollment is ≤1 week; ③Meet the TCM diagnosis criteria for damp-heat accumulation syndrome; ④Age 18-70 years old; ⑤Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

①继发性痛风患者； ②试验前3个月内口服避孕药或行激素替代治疗（强的松用量>10mg/d)； ③消化道严重疾病、消化道溃疡患者； ④心、脑、肝、肾等重要器官严重功能不全及恶性肿瘤患者； ⑤精神病患者，长期副酒、药物滥用者； ⑥妊娠或哺乳期者； ⑦过敏体质或曾有对本研究药物组成成分过敏者； ⑧正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

① Patients with secondary gout; ② Oral contraceptives or hormone replacement therapy (prednisone dosage>10mg/d) within 3 months before the trial; ③ Patients with severe digestive tract diseases and digestive tract ulcers; ④ Patients with severe dysfunction of important organs such as heart brain liver and kidney and malignant tumors; ⑤ Patients with mental illness long-term alcohol abuse and drug abuse; ⑥ Pregnant or lactating patients; ⑦ Patients with allergic constitution or those who have been allergic to the components of this study's drugs; ⑧ Patients who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-25

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

双氯芬酸钠缓释片组

样本量：

33

Group：

SLFSN group

Sample size：

干预措施：

SLFSN组：SLFSN+QRQS模拟药，即双氯芬酸钠缓释片(商品名：扶他林，北京诺华制药有限公司)，每次 1 片（75mg），每天 1 次，口服；加以QRQS模拟药1剂（共2L)/日，频服。

干预措施代码：

Intervention：

SLFSN group: SLFSN+QRQS simulated drug i.e. diclofenac sodium sustained-release tablets (trade name: Voltaren Beijing Novartis Pharmaceuticals Co. Ltd.) 1 tablet each time (75 mg) 1 time a day orally; plus 1 dose of QRQS simulated drug (2L in total)/day taken frequently.

Intervention code：

组别：

清热祛湿配方颗粒中剂量组

样本量：

33

Group：

QRQS_K Medium dose group

Sample size：

干预措施：

QRQS_K中剂量组：QRQS_K中剂量+ SLFSN模拟药，即清热祛湿配方颗粒（含中药50%）1剂（共2L)/日，频服，加以双氯芬酸钠缓释片模拟药每次 1 片（75mg），每天 1 次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

QRQS_K medium-dose group: QRQS_K medium-dose + SLFSN simulation drug i.e. 1 dose (2L in total) of Qingrequshi formula granules (containing 50% Chinese medicine)/day taken frequently plus 1 tablet (75mg) of diclofenac sodium sustained-release tablet simulation drug each time once a day orally.

Intervention code：

组别：

清热祛湿配方颗粒低剂量组

样本量：

33

Group：

QRQS_K Low dose group

Sample size：

干预措施：

QRQS_K低剂量组：QRQS_K低剂量+ SLFSN模拟药，即清热祛湿配方颗粒（含中药10%）1剂（共2L)/日，频服，加以双氯芬酸钠缓释片模拟药每次 1 片（75mg），每天 1 次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

QRQS_K low-dose group: QRQS_K low-dose + SLFSN simulation drug i.e. 1 dose (2L in total) of Qingrequshi formula granules (containing 10% Chinese medicine)/day taken frequently plus 1 tablet (75mg) of diclofenac sodium sustained-release tablet simulation drug each time once a day orally.

Intervention code：

组别：

清热祛湿配方颗粒高剂量组

样本量：

33

Group：

QRQS_K High dose group

Sample size：

干预措施：

QRQS_K高剂量+ SLFSN模拟药，即清热祛湿配方颗粒（含中药100%）1剂（共2L)/日，频服，加以双氯芬酸钠缓释片模拟药每次 1 片（75mg），每天 1 次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

QRQS_K high dose + SLFSN simulation drug i.e. 1 dose (2L in total) of Qingrequshi formula granules (containing 100% Chinese medicine)/day taken frequently plus 1 tablet (75mg) of diclofenac sodium sustained-release tablet simulation drug each time once a day orally.

Intervention code：

组别：

清热祛湿配方汤剂组

样本量：

33

Group：

QRQS_T group

Sample size：

干预措施：

QRQS_T组：QRQS_T+ SLFSN模拟药，即清热祛湿传统汤剂1剂（共2L)/日，频服，加以双氯芬酸钠缓释片模拟药每次 1 片（75mg），每天 1 次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

QRQS_T group: QRQS_T + SLFSN simulation drug i.e. 1 dose of traditional decoction for clearing away heat and removing dampness (2L in total)/day taken frequently plus 1 tablet of diclofenac sodium sustained-release tablet simulation drug (75mg) each time once a day orally.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 165

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-Ⅲ Level-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

FPG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

UA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

(visual analogue scaleVAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广州中医药大学DME中心人员采用SAS 6.12的PROC PLAN过程，完成程序编写和随机化操作。将随机分配结果通过随机分配系统发布。各分院按符合纳入排除标准的病例进入研究的先后顺序，通过随机系统产生随机号，研究者根据随机号对应的用药方案进行临床治疗观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The DME Center of Guangzhou University of Chinese Medicine used the PROC PLAN process of SAS 6.12 to complete the program writing and randomization operation. The random allocation results were released through the random allocation system. Each branch hospital generated a random number through the random system according to the order in which the cases that met the inclusion and exclusion criteria entered the study. The researchers conducted clinical treatment observations according to the medication regimen corresponding to the random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，病例数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2026, Case Database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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