Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Construction and implementation of a comprehensive tumor prevention and treatment system based on traditional Chinese medicine principles: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy of Xihuang Jiedu capsule in preventing postoperative recurrence and metastasis of lung cancer.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000112

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用-西黄解毒胶囊防治肺癌术后复发转移的随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

Construction and implementation of a comprehensive tumor prevention and treatment system based on traditional Chinese medicine principles: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy of Xihuang Jiedu capsule in preventing postoperative recurrence and metastasis of lung cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用-西黄解毒胶囊防治肺癌术后复发转移的随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Construction and implementation of a comprehensive tumor prevention and treatment system based on traditional Chinese medicine principles: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy of Xihuang Jiedu capsule in preventing postoperative recurrence and metastasis of lung cancer.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张美英

研究负责人：

侯炜

Applicant：

Zhang Meiying

Study leader：

Hou Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13522819934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13522819934@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

Applicant address：

634 Building 7 Guang'anmen Hospital No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

Study leader's address：

634 Building 7 Guang'anmen Hospital No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-102-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 5 Beixian Pavilion Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目-中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

The project aims to enhance the research and capacity for translating clinical findings into practice at the Central high-level hospital of Traditional Chinese Medicine focusing on evidence-based research in Traditional Chinese medicine.

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评价中医药西黄解毒胶囊预防非小细胞肺癌术后复发转移的疗效与安全性 2. 初步探索NSCLC术后患者证候分布和演变规律以及与转归预后的关系 3.基于血液样本初步探索西黄解毒胶囊防治NSCLC术后复发转移的机制。

Objectives of Study：

1. To assess the efficacy and safety of Xihuang Jiedu capsule in preventing postoperative recurrence and metastasis of non-small cell lung cancer (NSCLC). Additionally to investigate the distribution and progression of syndrome in NSCLC patients after surgery as well as its correlation with prognosis. 3. To elucidate the mechanism underlying the preventive and therapeutic effects of Xihuang Jiedu capsule on postoperative recurrence and metastasis of NSCLC based on analysis of blood samples.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 经病理学或细胞学确诊的II-IIIA期NSCLC术后患者 2: 完成术后辅助治疗后无瘤患者，辅助治疗最后一次用药日期+51天内入组 3: 术前新辅助化疗或术后辅助化疗方案为NCCN指南规定方案至少4周期（化疗方案为含铂双药方案，包括但不限于：长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛、培美曲塞（非鳞癌）、吉西他滨+顺铂、卡铂、奈达铂） 4: 身体状况评分 ECOG：0-1 分 5: 预计生存期≥6 个月 6: 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常，肝功能：血胆红素≤2.0ULN，血谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤5ULN；肾功能：血清肌酐≤2.0ULN，血尿素氮≤2.0ULN；骨髓储备：白细胞（WBC） ≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L。

Inclusion criteria

1: Patients with stage II-IIIA NSCLC confirmed by pathology or cytology after surgery were included in the study. 2: Tumor-free patients who completed postoperative adjuvant therapy were enrolled within 51 days of receiving the last dose of adjuvant therapy. 3: Preoperative neoadjuvant chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy should be administered according to the NCCN guidelines for a minimum of 4 cycles. The chemotherapy regimen should consist of a platinum-based double-drug combination which may include vinorelbine paclitaxel docetaxel pemetrexed (for non-squamous cell carcinoma) gemcitabine + cisplatin carboplatin nedaplatin. 4: ECOG score: 0-1 5: Expected survival time ≥6 months. 6: The subjects had no significant organ dysfunction and their blood routine as well as liver kidney and heart function were normal. Specifically: - Liver function parameters included blood bilirubin ≤2.0ULN and blood alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤5ULN. - Renal function parameters included serum creatinine ≤2.0ULN and blood urea nitrogen ≤2.0ULN. - Bone marrow reserve parameters included white blood cell (WBC) count ≥3.0×109/L absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L platelet (PLT) count ≥80×109/L hemoglobin (HGB) level ≥80g/L.

排除标准：

1: 腺癌明确Ex19del/L858R（+）患者 2: 正在其它临床试验者 3: 一年内有生育计划以及已经妊娠或哺乳期患者 4: 不能配合随访者及对研究药物过敏者 5: 使用靶向治疗者 6: 任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT或AST≥5倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；中枢神经转移病情未获控制，具有明显的颅高压或神经精神症状者。

Exclusion criteria：

1. Ex19del/L858R (+) was defined as adenocarcinoma in patients enrolled in other clinical trials. 2. Patients with childbearing plans within one year and those who are pregnant or lactating were excluded from the study. 3. Patients unable to cooperate with follow-up and allergic to study drugs were not included in the trial. 4. The study excluded patients receiving targeted therapy. 5. Any conditions that may hinder the subject from completing the follow-up process including but not limited to severe and difficult-to-control organic lesions or infection unstable angina congestive heart failure etc. were considered exclusion criteria. 6. Patients with severe liver and kidney dysfunction (serum creatinine ≥1.5 times ULN; ALT or AST≥5 times ULN; Bilirubin ≥1.5 times ULN) those with a neurological psychiatric or mental disorder with symptoms that are not easily controlled as well as individuals with uncontrolled central nervous system metastasis presenting obvious intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-14

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-14

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

91

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西黄解毒胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Xihuang Jiedu capsule placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

91

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西黄解毒胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xihuang Jiedu capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 182

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and WesternMedicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences.

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

观察 3 个月评价 1 次，直到出现复发转移或治疗结束

测量方法：

心电图机检查

Measure time point of outcome：

The patients were evaluated once every 3 months until recurrence or metastasis or the end of treatment

Measure method：

Electrocardiogram machine examination

指标中文名：

1年无疾病生存时间率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 3 个月影像学疗效评价 1 次，直到出现复发转移

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Radiographic evaluation was performed every 3 months until recurrence or metastasis occurred

Measure method：

Imaging Studies

指标中文名：

免疫因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

观察 3 个月评价 1 次，直到出现复发转移或治疗结束

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

The patients were evaluated once every 3 months until recurrence or metastasis or the end of treatment

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete BLOOD ANALYSIS

Type：

Adverse events

测量时间点：

观察 3 个月评价 1 次，直到出现复发转移或治疗结束

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

The patients were evaluated once every 3 months until recurrence or metastasis or the end of treatment

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

观察 3 个月评价 1 次，直到出现复发转移或治疗结束

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

The patients were evaluated once every 3 months until recurrence or metastasis or the end of treatment

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

无疾病生存时间率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每 3 个月影像学疗效评价 1 次，直到出现复发转移

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Radiographic evaluation was performed every 3 months until recurrence or metastasis occurred

Measure method：

Imaging Studies

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

观察 3 个月评价 1 次，直到出现复发转移或治疗结束

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

The patients were evaluated once every 3 months until recurrence or metastasis or the end of treatment

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall SURVIVAL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月评价 1 次，如 1 年后仍无疾病进展，改为每 6 个月评价 1 次，随访至终点事件发生。

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

If there was no disease progression after 1 year the evaluation was changed to every 6 months until the endpoint event occurred.

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察每月评价 1 次，直到出现复发转移，或治疗结束。

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Observation was performed monthly until recurrence or metastasis occurred or the end of treatment.

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

2年无疾病生存时间率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 3 个月影像学疗效评价 1 次，直到出现复发转移

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Radiographic evaluation was performed every 3 months until recurrence or metastasis occurred

Measure method：

Imaging Studies

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察每月评价 1 次，直到出现复发转移，或治疗结束。

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Observation was performed monthly until recurrence or metastasis occurred or the end of treatment.

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用IWRS系统进行中央随机，实施分配方案隐藏，随机方法使用最小化动态随机的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The IWRS system was utilized for central randomization with a concealed allocation scheme and the employment of minimizing dynamic randomization as the method for randomization.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No shared

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above