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The effect of Chinese herbal medicine Shugan Wendan Decoction for the treatment of H-type essential hypertension: a ranodmized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003480

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝温胆汤治疗H型高血压的疗效观察

Public title：

The effect of Chinese herbal medicine Shugan Wendan Decoction for the treatment of H-type essential hypertension: a ranodmized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝温胆汤治疗H型高血压的疗效观察

Scientific title：

The effect of Chinese herbal medicine Shugan Wendan Decoction for the treatment of H-type essential hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034557 ; ChiMCTR2000003480

申请注册联系人：

蔡海荣

研究负责人：

陈燕虹

Applicant：

Hairong Cai

Study leader：

Yanhong Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17817399856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13631404122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

286941768@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13631404122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2019-103-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

H型高血压

研究疾病代码：

Target disease：

H-type essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨疏肝温胆汤治疗H型高血压的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the Shugan Wendan Decoction in the treatment of H-type essential hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）血压≥ 130/80 mmHg 及（或）已确诊为高血压，经治疗后血压正常者（治疗方案为缬沙坦胶囊 80mg qd），且Hcy ≥10μmol/L； （2）符合痰瘀互结，兼夹肝郁证--具备以下3项主证项或2项主证加次证2项以上者即可诊断： 主症：①肢体困重，腹胀满②刺痛，痛有定处 ③情绪抑郁或急躁易怒、善太息； 次证：①胁肋胀痛 ②恶心欲呕③脉络瘀斑（口唇、牙龈、爪甲紫暗、肌表赤缕） ④舌苔腻或舌质紫暗或有瘀斑、瘀点、舌脉粗张⑤ 脉弦濡或脉涩弦 ⑥局部感觉障碍； （3）年龄在30~75岁； （4）同意配合采集资料及完善相关检查者； （5）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Blood pressure >= 130/80 mmHg and/or has been diagnosed with high blood pressure, and normal blood pressure after treatment (the treatment plan is Valsartan capsule 80mg qd), and Hcy >= 10μmol/L; 2. Comply with phlegm and blood stasis syndrome, and liver stagnation syndrome-those with the following 3 main syndromes or 2 main syndromes plus 2 or more secondary syndromes can be diagnosed: Main symptoms: (1) limbs are heavy and full of abdominal distension; (2) Tingling, pain has a fixed place; (3) Emotional depression or irritability, irritability, goodness and rest; Secondary evidence: (1)flank pain; (2) nausea and vomiting; (3) veins and ecchymosis (lips, gums, dark purple nails, red skin on the muscle surface);(4) The tongue is greasy or the tongue is dark purple or has ecchymosis, petechiae, and thick tongue veins; (5) pulse string or pulse string; (6) local sensory disturbance. 3. The age is 30~75 years old; 4. Those who agree to cooperate with the collection of data and improve relevant inspections; 5. Those who voluntarily signed informed consent.

排除标准：

（1）合并严重心脑血管(如心功能不全、急性心肌梗死、脑梗塞、脑出血等)，肝肾功能不全、精神异常等疾病； （2）不愿意配合资料采集及抽血者； （3）妊娠期或哺乳期妇女； （4）已使用除缬沙坦胶囊以外的其他降压药或血脂水平高需要使用降脂药的患者； （5）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as cardiac insufficiency, acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.), liver and kidney dysfunction, mental disorders and other diseases; 2. Those who are unwilling to cooperate with data collection and blood drawing; 3. Women during pregnancy or lactation; 4. Patients who have used other antihypertensive drugs other than valsartan capsules or have high blood lipid levels and need to use lipid-lowering drugs; 5. Other circumstances that the researcher thinks are not suitable for participating in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-31

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-31

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊，80mg/次 po qd

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan (80mg, po, q.d.)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊，80mg/次 po qd+疏肝温胆汤，po ，qd

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan capsules, 80mg, po q.d.+ Shugan Wendan soup, po, q.d.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel，Word，CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel，Word，CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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